粤药监办械〔2026〕1号

各地级以上市市场监督管理局，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第四十五条规定及省药品监管局工作部署要求,现就做好2025年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下。

　一、填报对象

　　凡2025年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过广东省智慧药监企业专属网页提交2025年度质量管理体系自查报告。

二、填报时间

质量管理体系自查报告截止日期为2026年3月31日。

三、填报方式

　　（一）登录“广东省智慧药监企业专属网页”（网址https://qy.gdfda.gov.cn/），登录系统按要求填报。

　　（二）填报前请详细阅读《医疗器械生产监管系统用户手册（企业专属网页）》（见附件）。

四、工作要求

　　（一）加强组织领导。各地级以上市市场监督管理局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处置。

　　（二）落实主体责任。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交工作是企业的法定义务，要严格按照规定，及时、准确地提交质量管理体系自查报告，对填报内容、填报数据要进行逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报。如填报企业产值数据时单位应换算为“万元”。

　　（三）务必高度重视。国家药监局信息中心已完成相关数据接口建设，采集各省局年度自查报告数据。请各地级以上市市场监督管理局重视此项工作，及时登录系统，加强审核把关，保障报送数据的完整性、准确性、及时性和可用性。

　　联系人及联系方式：省药品监管局医疗器械监管处张振文，020-37886189；系统工程师联系电话，13129397778。

广东省药品监督管理局办公室

2026年1月4日

以上内容来源：广东省药监局网站

 

《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

 

     根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附件的要求进行年度自查工作，编制并提交质量管理体系年度自评报告。该报告旨在全面评估企业质量管理体系的运行情况，以确保医疗器械的安全性和有效性。

     按照规定2025年质量管理体系年度自查报告必须在2026年3月31日前提交。制造商未能按时提交或提交不完整的报告可能导致产品销售暂停\罚款,甚至收缴或吊销注册证书! 国内外制造商需尽快准备数据,并协调国内外团队完成信息整合。

 

一. 质量体系年度自查报告的要求

1. 摘要部分

2. 年度重大变化

·产品设计变更情况：与产品安全、性能和预期用途相关的变更需完成评估、验证或确认。

·生产和检验区域和设备的变化：描述生产和检验区域、关键生产设备和检测设备的变化。

·生产过程的变化：关键过程和特殊过程的变化需重新验证或重新确认。

·供应商的重大变化：需评估主要原材料和关键部件供应商的变化。

3. 质量管理体系的年度运行

·组织及人员培训情况：包括部门设置、职责、负责人情况和各种培训情况。

·生产和质量控制情况：涉及生产和检验区域的基本信息、关键工艺生产设备和检验设备的基本信息、验证和校准情况。

·采购管理情况：供应商审计和评估情况。

·买家反馈情况：买家投诉和退货商品的处理。

·不合格品控制：不合格品处理/产品召回情况等。

·建立可追溯性系统：实施 UDI。

·内部审计和管理评审情况 ：内部审计和管理评审的数量、需改进的项目数量和完成情况

·不良事件监测与复评工作情况：不良事件信息收集及按规定进行报告与复评。

4. 其他要点

·年度接受监管或认证检查(包括各级药品监管部门的监督检查情况);

·集中批量采购中标的情况;

·企业接受处罚情况(接受各级药品监管部门处罚)。

 

二. 质量体系年度自查报告的准备攻略

1. 熟悉法规和指南：认真阅读《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，了解报告的具体要求和格式。

2. 收集和组织数据：收集企业生产、质量、采购、销售等方面数据，确保数据的准确性和完整性。

3. 准备报告：根据指南要求逐项填写报告内容，确保信息真实性和可靠性。

4. 内部审核：提交报告前进行内部审计，确保报告内容符合法规要求。

5. 按时提交：3月31日前将报告提交药监部门。

 

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