《医疗产品灭菌微生物学方法第3部分：细菌内毒素检查》推荐性国家标准编制说明 

一、工作简介

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第七批推荐性国家标准计划及相关标准外 文版计划的通知》（国标委发〔2025〕43号），项目编号：（20253366-T-464），由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口，强生（苏州）医疗器材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 美敦力（上海）医疗科技有限公司、脉润医疗科技（绍兴）有限公司、上海诺诚检测有限公 司、苏州诺诚检测有限公司共同制定GB/T19973.3-20XX《医疗产品灭菌微生物学方法第3 部分：细菌内毒素检查》推荐性国家标准。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准修改采用国际标准ISO11737-3:2023《Sterilizationofhealthcareproducts 3 —Microbiologicalmethods—Part3:Bacterialendotoxintesting》，主要技术内容与其保持一致。

本文件的制定在编写格式上符合国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标 准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定要求。 

本文件系首次国标转化。 

本文件规定了使用变形细胞裂解物（鲎试剂）进行细菌内毒素检查（BET）时所适用的 一般准则；本文件适用于对医疗器械产品、组件或原材料进行细菌内毒素检查。 

本标准修改采用ISO11737-3:2023，结合我国国情进行了编辑性调整，主要内容包括细菌内毒素检测方法的通用要求、产品单元选择、细菌内毒素检查方法、细菌内毒素检查方法 适用性、常规测试、监测和数据解释、检查方法的维护、批检验替代方案的风险评估指南。 

本标准将分别由以下检测机构和单位进行验证：强生（苏州）医疗器材有限公司、广东 省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东省医疗器械和药品包装 检验研究院、上海诺诚检测有限公司、苏州诺诚检测有限公司。通过验证，将确定相关技术 要求的合理性和试验方法的可行性。 

此外，标准还包含多个资料性附录，提供了关于细菌内毒素检查指南、细菌内毒素检查 （BET）的历史和背景、超出规定限值（OSL）和失效调查指南、生产过程监控或组件测试 指南、批检验替代方案的风险评估指南、典型职责分配等方面的进一步指导信息。

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《医疗产品的无菌加工第1部分通用要求》推荐性国家标准编制说明 

一、工作简介

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第六批推荐性国家标准计划及相关标准外 文版计划的通知》（国标委发〔2025〕34号），项目编号：（20251891-T-464），由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口，浙江泰林医学工程有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、浙江省食品药品检验研究院、中关村国际医药检验认证科技有限公司、脉润医疗科技（绍兴）有限公司、浙江药科职业大学、山东新华医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司共同制定《医疗产品的无菌加工第1部分通用要求》推荐性国家 标准。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准修改采用国际标准ISO13408-1:2023《Asepticprocessingofhealthcareproducts— Part1:Generalrequirements》，主要技术内容与其保持一致。 

本文件的制定在编写格式上符合国家标准GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定要求。 

本文件系首次国标转化。 

本文件规定了医疗器械无菌加工的开发、确认和日常控制过程、计划和程序的通用要求，并提供了相关指导。本文件包括与无菌加工总体主题相关的要求和指导。 

本文件的核心原则与关键活动：无菌加工活动应遵循质量风险管理（QRM）原则，以控制产品受到微生物污染的风险。为确保无菌加工产品的无菌性，标准确定了三项关键活动： 过程设计、风险评估和污染控制策略（CCS）。有效的风险管理是开发、验证和控制无菌加 工过程的重要工具。

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 推荐性国家标准《麻醉和呼吸设备 术语》编制说明 

一、工作简况

本标准拟等同转化最新版国际标准ISO4135:2022，该标准已取消并代替ISO4135:2001， 该标准对应国家标准GB/T4999-2003。本次修订的目的是与国际保持一致，统一麻醉和呼吸设备用语。 

本标准规定了麻醉和呼吸设备、配件、相关器械和供应系统的术语和定义，供相关产品标准引用使用，本标准为基础通用标准，SAC/TC116归口的众多国家标准和行业标准均引用 了该标准。该标准发布后，能够有效统一麻醉和呼吸设备用语。

本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术 审评中心、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、广 州维力医疗器械股份有限公司、德尔格医疗设备（上海）有限公司。

二、编制原则、主要内容及其确定依据 

（一）标准编制的原则 

本标准的编写结合现有产品和实际使用及技术验证的情况，按照GB/T1.1－2020、 GB/T1.2-2020 的编制要求，坚持统一性、协调性、适用性、规范性原则来编制本文本。 

（二）标准主要内容 

本文件界定了麻醉和呼吸设备及其耗材、相关装置与供应系统的术语和语义词汇表。

 本文件代替GB/T 4999-2003《麻醉和呼吸设备 术语》。本文件与GB/T 4999-2003相比，主要技术变化如下： 

--删除了不再适用于SAC/TC116制定的标准的术语，或者已在其他标准中定义的术语； 

--删除了特定于呼吸机和相关设备且已在GB/T 46008中涵盖的术语。（三）主要技术要求的依据 

本文件等同采用ISO 4135:2022《麻醉和呼吸设备 术语》。 

本文件做了下列最小限度的编辑性改动： 

--删除了范围中的注2； 

--更改了编辑性错误。

 

来源：中国食品药品检定研究院

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