实践中，不同医疗器械的标签和说明书标注的失效日期格式各异，令人难以判断其最后使用期限。针对这一问题，多地药监部门均作出过权威解答↘

问题： 医疗器械失效日期包括当日吗？比如失效日期：2024年10月15日，15日这天还可以用吗？还是只能用到14日？

回复：医疗器械失效日期是指在该时间点后医疗器械的安全有效性将不能保证，是包含当日的。

来源：福建省药监局

 

问题： 请问对于医疗器械失效期是如何规定的？例如避孕套实物外包装标示生产日期是2023年08月，失效日期是2028年08月，像这种情况产品是只能用到2028年7月31日还是2028年08月31日呢？失效日期和有效期是如何转化的？

回复：《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定医疗器械标签说明书应包括生产日期，使用期限或者失效日期，若失效日期仅标注到年月，则该产品有效期限到上月最后一天，如失效日期是2028年08月，产品是只能用到2028年7月31日，如无特殊说明，则失效日期＝生产日期＋使用期限。

来源：重庆市药监局

 

问题： 对于医疗器械包装标签上“失效日期”的格式是否有具体要求，如必须具体到XXXX年XX月XX日，还是可以只写XXXX年XX月？ 如果失效日期标注到日，是否应当为起算日期对应年月日的前一天？若失效日期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月？

回复：1.《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行）中有如下内容： 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：“（十）生产日期，使用期限或者失效日期；”第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：“（五）生产日期，使用期限或者失效日期；”及“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确‘其他内容详见说明书’。”

2.文件中无针对“失效日期”的具体格式要求。在实际工作中是否具体到“某一日”视生产企业质量控制要求而定，提问中列举的两种情形均可。

3.对于医疗器械包装标签上“失效日期”的格式，具体要求如下：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期以及使用期限（或失效日期），即标示“生产日期+使用期限”或“生产日期+失效日期”。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》虽未对医疗器械使用期限或失效日期的具体格式做出明确规定，但失效日期的标注应当清晰、准确，以便于使用者理解和识别。通常而言，失效日期的标注格式可以参考以下方式：如果失效日期标注到日，则表示可以使用到该日的前一天。例如，某医疗器械失效期为2025年2月28日，则表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期标注到月，则表示可以使用到该月的前一个月的最后一天。例如，某医疗器械失效期为2025年11月，则表示可以使用到2025年10月31日。

来源：北京市药监局

 

问题： 医疗器械标注的生产日期2021年6月20日，使用期限3年，2024年6月19日就失效不能再经营了，还是使用期限是从使用人实际具体使用的时间计算？

回复：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定“有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

来源：山西省药监局

 

问题： 医疗器械各类法规中规定了医疗器械说明书中要标注使用期限或失效期限，请问这两个期限是如何定义，有什么不同？如某器械的使用期限是4年，是指自生产日期开始起4年，还是开封/启用日期开始起满4年，现有一产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，还未开启使用，现在是2024年10月，那算不算过期器械？

回复：《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确，说明书中应标注生产日期、使用期限或失效日期。通常情况下，产品说明书中标注生产日期和使用期限，或标注生产日期和失效日期，或者三者皆标注。如无特殊说明，则失效日期＝生产日期＋使用期限。例如产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，还未开启使用，则该产品失效日期为2024年7月14日。例如产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，并于2020年2月11日已开启使用，且该产品说明书在标注生产日期、使用期限或失效日期的基础上，同时标注开封／启用后，2年后失效等内容，则该产品失效日期为2022年2月10日。

来源：陕西省人民政府

 

来源：由医疗装备杂志整理自福建省药监局、重庆市药监局、北京市药监局、山西省药监局、陕西省人民政府官网。

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