问题： 我公司有源医疗器械：超声软组织手术设备中的“换能器”，可以作为主机耗材配件独立销售发货，以非无菌形式提供。换能器的使用寿命与时间没有高度相关关系，仅与使用次数高度相关，一般使用次数为小于100次。
请问此类情形下该部件标签上的“使用期限或者失效日期”应该如何标注？以及UDI上的“有效期至”应该如何标注？
解答：关于您咨询的问题，经核实回复如下：
对于第二类有源医疗器械，一般情况下，作为耗材的主机配件经验证后，其使用期限或使用次数可以在说明书中注明，也可以在配件标签中标注。UDI上的“有效期至”是指主机的使用期限。
来源：北京市药监局
问题：想咨询一下医疗器械的使用时间是从何时开始计算的，例如：医疗器械上面标注的使用期限N年，这个从字面的理解是从使用者开始使用的时候开始计算时间。但听说有的监管人员说是从生产日期开始计算，据说某经营单位还因此事被认定销售过期医疗器械而被处罚。
例如：医疗器械上标注使用期限：2年，生产日期：2020年1月1日，这个产品在货架上一直没有卖出去过，没有被使用过，现在还能不能继续正常销售？
解答：有源医疗器械产品的使用期限可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的相关定义进行判定，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
具体的产品有效期限可以向供货方索取《有源医疗器械使用期限分析评价报告》或相关说明文件。无源植入性医疗器械可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，其他无源医疗器械产品企业可根据产品特性依据相应的标准进行老化试验进行有效期验证，最终依据老化试验结果规定产品的货架有效期。体外诊断试剂产品可参考体外诊断试剂注册申报资料（国家药品监督管理局2021年第122号文件）中关于产品稳定性研究的有关要求，根据实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料确定产品的货架有效期。
来源：重庆市药监局
来源：重庆市药监局、北京市药监局
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