WHO世卫组织官宣:PQ预认证新增3类IVD产品(附合规攻略)-新闻法规-久顺企管集团_400-658-3933,医疗器械注册,CE认证,ISO13485认证,FDA验厂,欧盟授权代表,自由销售证书CFS,商会使馆公证,海牙公证一站式解决方案

您现在的位置：首页 > 新闻中心 > 新闻法规

新闻法规

WHO世卫组织官宣:PQ预认证新增3类IVD产品(附合规攻略)

[2026-01-29]

近日，WHO世卫组织官网发布“邀请提交世界卫生组织资格预认证申请”，宣布：已将“IVD预审项目范围”扩充以下产品类别↘

√ 定性检测淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和阴道滴虫核酸的体外诊断医疗器械；

√ 沙眼衣原的快速诊断检测;

√ 淋病奈瑟菌抗原的快速诊断检测。

当前世卫组织未针对以上IVD产品实施绩效评估，建议申请企业查阅世卫组织对应的《资格预审程序和指导文件》。

如需以上TSS原文件：添加以下任一久顺客服好友后获取↘