违法行为类型: 生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为

违法事实:当事人于2024年11月29日生产的中频治疗仪（型号规格：QX-521，批号：0524112901批，出厂编号：24065027），总共生产了10台，于2025年5月16日以218元/台的价格全部销售，共获金额2180元。涉案产品经抽检和复检，检验项目“51.104 输出参数的限制”均不符合经注册的产品技术要求，结论为不符合规定。

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚内容:

1.没收违法所得2180元；

2.罚款20000元。

以上罚没款共计22180元。

---

违法行为类型: 生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实:当事人生产的中频激光综合治疗仪（型号：XY-802，生产日期/批次：2024.11.25/01批，粤械注准20182090891，以下简称涉案产品1）经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验及重庆医疗器械质量检验中心复检，生产的中频激光综合治疗仪（型号：XY-805，批号：20221101，粤械注准20182090891，以下简称涉案产品2）经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，检验项目“输出参数的限制”结果均不符合粤械注准20182090891医疗器械注册证载明的产品技术要求，判定为不合格。上述不合格产品中，涉案产品2于2022年11月11日生产共5台，于2022年11月11日以80元/台的价格销售至河南仁久福医疗科技有限公司，销售金额400元；涉案产品1于2024年11月25日生产共10台，于2024年11月26日以115元/台的价格销售至成都市亿泰医疗器械有限公司，销售金额1150元。在收到我局送达的检验报告后，当事人开展召回工作，召回数量为0台。根据当事人生产、销售、召回涉案产品的情况，认定当事人生产涉案产品的货值为1550元（涉案产品1货值1150元，涉案产品2货值400元），违法所得为1550元（涉案产品1违法所得为1150元，涉案产品2违法所得为400元）。

当事人于2022年11月11日生产并销售的涉案产品2货值为400元，违法所得为400元，但违法行为均已过二年，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算”的规定，结合本案事实及未发现有不良反应等危害后果，对当事人生产经营涉案产品2的违法行为不予行政处罚。

处罚依据:《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚内容:

1.没收违法所得1150元；

2.罚款20000元。

以上罚没款共计21150元

---

处罚依据的具体内容：

《医疗器械监督管理条例》

第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

 

《中华人民共和国行政处罚法》

第二十八条　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

 

来源：广东省药监局网站

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

 

>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,丰厚的产品注册、质量体系、临床试验等咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻！