FDA网站全新发布召回：雅培糖尿病护理公司撤下部分FreeStyle Libre 3与FreeStyle Libre 3产品。
该召回涉及将部分器械从使用或销售处移除。FDA已将此召回认定为最严重类别。若继续使用此问题器械，可能导致严重伤害甚至死亡。
受影响产品范围
FDA已获知：雅培糖尿病护理已向其分销商、医疗服务提供者、受影响用户发出信函，建议将以下血糖监测传感器从使用或销售处撤下：
· FreeStyle Libre 3 传感器 型号：72081-01,72080-01
· FreeStyle Libre 3 Plus 传感器 型号：78768-01,78769-01
FreeStyle Libre 3阅读器和移动应用未受到影响。其他Libre产品（FreeStyle Libre 14天版、FreeStyle Libre 2、FreeStyle Libre 2 Plus或Libre Pro传感器）及雅培生物可穿戴设备均未受影响。
召回原因
雅培糖尿病护理正召回部分FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器，具体原因为：葡萄糖读数低于实际血糖值。该问题若未及时被发现，则长期存在的偏低的错误血糖读数可能造成糖尿病患者做出错误治疗决策，例如摄入过量碳水化合物或跳过或延迟胰岛素剂量。前述决策可能引发严重的健康风险，包括潜在的伤害或死亡，或其他较轻的并发症。
截至2026年1月7日，雅培已报告与该问题有关的860起严重伤害和7起死亡事件。
CHINAUK
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