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国内医疗器械警戒连发5项技术文件，公开征求意见！

[2026-03-02]

为推进医疗器械警戒试点工作的开展，中心组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件，按照相关程序向社会公开征求意见。

如有修改意见，请于2026年2月28日前发送至电子邮箱：qxb@cdr-adr.org.cn，并注明邮件主题“医疗器械警戒技术文件意见反馈”。

附件：

1. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》

2. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

3. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

4. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》

5. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

6. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见反馈表

7. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》意见反馈表

8. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

9. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

10. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

来源：国家药品监督管理局药品评价中心

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