FDA在对美国械企Exactech, Inc. dba Advita Ortho现场检查后发现其制造的Equinoxe反向肩部压缩螺丝及Equinoxe反向肩部系统的其他配件为"掺假"。
一、七项质量体系违规行为
FDA检查发现：该涉事企业生产、包装、存储、安装所用的方法、设施或控制措施不符合CFR820部分中质量体系法规下的当前良好生产规范要求。警告信指出具体质量体系违规行为，包括但不限于以下：
1. 未能建立和维护过程控制程序以描述所有必要的工艺控制，用于生产过程中可能因制造工艺而偏离规范时确保合规。
例如，该企业未能充分建立生产和工艺控制程序，以确保器械合规。
2. 未能充分建立和维持纠正预防措施程序。例如：
·纠正与预防措施程序程序701-103-137修订版AB，未将生产事件认定为不合格或质量数据。
·有关储存环境控制规范的CAPA 2023-005和2025-005已被验证为有效且已关闭，但从2024年3月起截至目前的环境监测数据显示该企业持续超出温度和湿度限制。
3. 未能充分建立和维护用于控制不符合21 CFR 820.90（a）要求产品的程序。
例如，该企业未能识别、记录、评估不合规产品，包括对责任人员或组织的调查与告知。
4. 未能充分建立和维护程序，用于确保环境条件不会对产品质量造成不利影响。
例如，该企业未能建立充分程序，以确保环境控制按规定被维护、环境控制系统充分且功能正常。
5. 未能充分建立和维护程序，用于确保购买或其他方式接收的产品和服务符合21CFR 820.50要求。
例如，该企业未遵行供应商质量管理程序。
6. 未能充分建立识别培训需求的程序，并确保全部人员接受培训以充分履行职责。
例如，该企业未能按照《能力与培训程序》所描述落实员工培训。
7. 未能充分建立21 CFR 820.80（a）要求的验收活动程序。
例如，企业未能识别适用生产人员的正确工作指导。
二、FDA对违规行为的处理意见
涉事企业应立即采取行动，以处理该警告信所指出的全部违规行为。否则可能导致FDA在不另行通知情况下的监管行动，包括但不限于：扣押、禁令、罚款。
企业应在收到警告信后15个工作日内作书面回复，在其中说明已采取及计划采取的纠正措施并提供对应文件，若前述措施无法在要求的期限内完成，则需说明耽搁原因及完成时间。如果企业否认违规，则需在回复中附上理由及支持信息。
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