2026年11月1日起，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行后的飞行检查，将从“符合性检查”转向更深层次的“有效性检查”的4大灵魂拷问：

     数据是否真实？追溯是否畅通？风险能否控住、委托能否管好！

     目前，各省药监局（如湖北、湖南、广东等）已纷纷发布实施方案，明确表示将把新版《规范》的执行情况作为2026年下半年及以后飞行检查的核心内容。企业若在UDI实施、数据造假、委托生产失控等方面存在问题，或将面临更严厉的处罚！

     相对比旧规，新版《规范》扩充至15章132条，新增“质量保证”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”等关键章节。以此为基础，不久的将来，飞行检查重点内容将主要集中于以下内容：

 

 1.  UDI+全生命周期追溯 

新版《规范》最显著变化之一，也是飞检首要重点。

→检查内容：重点归结为企业是否将UDI深度整合入质量管理体系。

·赋码与关联：生产过程中UDI赋码的准确性，以及UDI与生产记录、检验记录的关联情况。

·数据上传：是否按规定向国家UDI数据库上传产品标识和生产标识数据。

·全程追溯：能否通过UDI实现从原材料采购、生产加工、质量控制到销售、售后服务的全链条正向追踪和逆向溯源。飞检中将现场模拟追溯测试，验证系统的响应速度和数据准确性。

 

 2.  数据完整性+数智化管理 

新规明确鼓励企业推进数智化转型，并对文件和数据管理提出极高要求（新增独立章节）。

→检查内容：

·电子记录可靠性：针对采用计算机化系统的企业，重点检查权限管理、审计追踪（Audit Trail）、数据备份与恢复功能。严防数据篡改、删除或不记录。

·数据真实性：核对原始数据（如检验图谱、环境监测记录、设备运行日志）与报告数据的一致性。

·系统验证：关键软件系统是否经过充分的验证与确认，确保其功能符合预期且稳定可靠。

 

 3.  注册人制度下质量主体责任+委托生产 

新规专门新增“委托生产与外协加工”章节，强化了医疗器械注册人（MAH）对全生命周期的质量责任。

→检查内容：

·注册人能力：注册人是否具备真实的质量管理能力，而非“空壳”公司。重点检查其对受托生产企业的审核、监督和管理记录。

·协议执行：质量协议是否签署并有效执行，双方职责（特别是放行权、变更控制、不良事件监测）是否清晰。

·一致性管控：受托生产企业是否严格按照注册人的工艺要求和质量标准进行生产，是否存在擅自变更工艺、原材料的行为。

·外协加工：对外协加工环节（如灭菌、注塑等）的管控是否纳入体系管理，是否进行了必要的验证和现场审核。

 

 4.  风险管理+设计开发 

新规强调风险管理必须贯穿质量管理体系的全过程，而不仅停留于设计开发阶段。

→检查内容：

·动态风险管理：企业是否在生产、售后等环节持续收集信息，更新风险评估报告。

·设计开发转化：设计开发输出是否完整、准确地转化为生产工艺和检验标准。飞检常通过抽查具体产品，反向追溯其设计开发文档的完整性和逻辑性。

·变更控制：任何可能影响产品质量的变更（人、机、料、法、环）是否经过了充分的风险评估和验证/确认。

 

 5.  验证+确认(新增重点章节) 

针对以往企业中容易忽视的“验证”环节，新规将其提升为独立章节。

→检查内容：

·工艺验证：关键工序和特殊过程（如焊接、灭菌、无菌灌装）是否进行了严格的工艺验证，验证方案和数据是否真实有效。

·清洁验证：防止交叉污染的措施是否经过验证。

·计算机化系统验证：如前所述，相关软件系统的验证报告。

 

 6.  机构人员与质量保证 

→检查内容：

·关键岗位履职：企业负责人、生产负责人、质量负责人、管理者代表是否在职在岗，是否具备相应的专业能力和履行职责的记录。

·质量保证部门独立性：质量管理部门是否具有独立性，是否拥有一票否决权，是否独立履行放行职责。

 

     国内体系资深辅导,认准→久顺企管 30年全球合规技术专家,擅长产品注册全程辅导/技术文档编写/质量体系建立完善及咨询等,针对GMP辅导项目有:

  1.质量体系设计/建立/运行/培训/内部模拟审核/管理评审及现场审核辅导;

  2.飞行检查不符合项整改服务;

  3.模拟飞行检查服务。