欧盟委员会正式通过第C(2026)1798号授权法规，对MDR医疗器械法规做关键修订。新规大幅扩大植入式及III类医疗器械中豁免临床试验的“成熟技术”清单，涵盖手术、骨科、心血管等数十种经典器械，旨在优化监管资源配置，加速成熟产品上市，但明确强调：豁免临床试验≠豁免临床评价。制造商仍需严格履行临床评价义务，确保数据充分合规。

 

何为“成熟技术”？5大维度精准界定！

并非所有器械都能享受此项红利。根据医疗器械协调小组MDCG的MDCG 2020-6指南，只有满足以下严苛特征的器械，方可被认定为“成熟技术”：

√设计稳健：常见、简单且高度稳定的设计方案；

√安全确定：安全性特征已被充分认知，长期市场应用中未发现系统性安全风险；

√性能可预见：临床性能特征明确，无未知变量；

√技术停留：属于标准治疗手段，其适应症与技术原理长期未发生显著演变；

√历史积淀：在欧盟市场拥有长期、广泛的使用历史，数据积累丰厚。

以上界定标准，实质上是为那些“久经沙场”的经典器械正名，避免其在重复性临床试验中消耗不必要的社会资源与企业成本。

 

关键澄清：豁免的是“试验”，而非“评价”！

新规落地兴奋之余，业界必须清醒认识到核心原则：豁免临床试验义务，绝不等同于豁免临床评价责任！

按照MDR第61条要求，即便列入豁免清单，制造商仍须开展：

→规划并执行完整的临床评价：构建严谨的临床评价计划CEP；

→数据充分性验证：评价基于充分的现有临床数据；

→符合通用规范CS：严格遵循相关产品专用的通用规范要求。

简言之，监管的“减法”是为了让企业将精力更聚焦于数据的深度挖掘与真实世界证据的整合，而非降低安全门槛。

 

重磅清单：数十类器械新增豁免资格！

本次修订最引人注目的变化，是将原本寥寥数类的豁免名单，扩展为一份覆盖多科室、数十种具体类型的详细清单。以下是新增豁免领域的核心盘点：

* 基础手术器械类

·缝线、缝合钉、缝合垫、缝合袖套、缝合纽扣

·针、持针器、钳子、套管针、扩张器

·导丝、压力导丝、起搏导线

·可重复使用手术器械

* 骨科及牙科植入物类

·螺钉、楔子、钢板、钢丝、克氏针、夹子、连接器

·髓内钉、锚钉、脊柱后路内固定装置

·骨钉、骨蜡、骨填充物、骨替代物

·牙种植体、正畸装置、牙科屏障、牙贴面

* 神经及心血管器械类

·颅骨穿孔器、颅骨刀

·血管内栓塞弹簧圈、栓塞颗粒

·分流器、体内除颤电极板

·抗凝剂涂层导管、含抗凝剂的血袋

*消化及泌尿系统器械类

·胃造口按钮、喂养管

·脑室引流管

* 其他器械

·磁体（用于植入式脉冲发生器）

·放射显影标记

·悬吊固定装置

 

提醒制造商：合规策略需尽快升级！

对于医疗器械企业而言，此次新规既是重大利好，也是合规大考！

*产品重新评估：立即梳理现有产品线，确认是否落入新增豁免清单，重新规划注册路径。

*临床评价重构：针对豁免试验的产品，需强化文献检索与数据分析能力，构建高质量的临床评价报告CER，以应对“免试验但不免评价”的高标准要求。

*抓住时间窗口：在2026年5月28日EUDAMED全面强制实施前，利用新规红利加速成熟产品的合规进程，抢占市场先机。

欧盟此举标志着医疗器械监管进入了“风险分级、精准施策”的新阶段。对于深耕“成熟技术”领域的企业，这无疑是减轻负担、提速上市的黄金机遇；而对于整个行业，如何在简政放权的同时坚守安全底线，将是未来竞争的关键所在。

 

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