ISO14155:2026《医疗器械人体临床试验--良好临床规范》已正式发布，该第四版标准取消并替代经技术修订的第三版ISO14155:2020。

√ 核心变化有：

* 修改了“临床性能”的概念（见3.12）；  

* 明确了不允许入排标准偏离，但可通过修改临床研究计划CIP做调整（见5.6.4）； 

* 明确了适合情形下，应从受试者依法指定的代表处取得知情同意（见5.8.1）；  

* 明确了必须提供给受试者及其他人（如家庭成员）讨论参与研究的机会（见5.8.2）；  

* 通过明确区分“有关器械使用的风险”和“与临床研究计划CIP所要求、但不属于常规临床实践的操作程序相关风险”，进一步澄清了风险管理要求（见6.2.1）；  

* 新增了评估剩余风险的要求（见6.2.2）；  

* 修正了对“试验器械使用风险”的引用（见6.2.1、7.4.4、8.2、附录F、附录H及3.2）；  

* 将原先附录A中的有关要求移至第6.4条；  

* 新增数据监查委员会DMC确认暂停或终止临床研究条件的要求（见6.11）；  

* 新增有关临床事件委员会CEC的章节（见3.8、6.12及条款A.14）；  

* 明确了可减少不良事件报告要求的具体情况（见7.4.2）；  

* 引入对CIP所要求的临床操作相关风险的管理要求（见7.4.5）；  

* 进一步澄清了临床研究的暂停或提前终止流程，并与更新后的7.4.4及图H.1保持一致（见8.2）；  

* 更新了CIP中“方法学”部分，补充了变量评估、记录和分析的方法与时间安排，并增加了设备校准的要求（见A.6.4）；  

* 明确了非劣效性界值及缺失数据处理的有关要求（见条款A.7）；  

* 新增了需对未设立数据监查委员会DMC的情况提供合理说明的要求（见条款A.14）；  

* 增加了受试者随访与持续照护的要求，且该要求应涵盖不同于常规医疗实践的情形（见条款A.16）；  

* 澄清本地代表的相关要求，以更好地与国家监管要求协调一致（见9.2.1）；  

* 增加了植入物卡（implant card）的要求（见9.2.2）；  

* 将关于研究目标与研究设计的一般性要求移至第6.4条（见条款A.5）；  

* 更新了不良事件分类方式，并在图F.1中澄清了相关术语；  

* 根据6.2.1的更新内容修订了附录H，并同步更新了图H.1；  

* 引入估计量（estimands）及其属性的原则（见6.4、条款A.5、A.6、A.7及附录K）；  

* 增加了预防措施（见条款B.5）、试验用器械使用培训的相关信息（见条款B.2），以及计算机模拟测试（in-silico tests）的要求（见条款B.3）；  

* 增加了与器械缺陷相关的不良事件类别--现图F.1和图F.2均适用。

 

√ 背景知识：

该ISO标准规定→针对人体受试者开展临床试验时用于设计/实施/记录和报告的良好临床实践GCP规范,致力于评价医疗器械临床性能/有效性/安全性。

上市后临床试验需结合临床试验性质，在适用范围内遵行本文件所确立原则。

* 该标准的通用要求的主要目标↘

· 保障人体受试者、使用者、其他相关人员的权利、安全与福祉；

· 确保临床试验的科学性和试验结果的可信度；

· 明确申办者与主要研究者的职责；

· 指导参与医疗器械符合性评估的申办者、研究者、伦理委员会、监管机构及其他相关机构。

* 提示：医疗器械软件SaMD若适用，则该标准的规定适用于分析其有效性（对给定输入的输出结果的准确性）、科学有效性（输出结果与预期临床状况/生理状态的关联性）、临床性能（输出结果与目标用途具有临床意义的关联性）等验证。若申请豁免该标准的要求，可考虑受试者与医疗器械软件之间未直接接触的独特性。

该标准通常不适用于体外诊断医疗器械IVD，但具体需根据器械实际情况及国家或当地规定，可视情况判断此标准的特定章节和/或特定要求适用与否。