欧盟全新官宣《欧盟医疗器械可及性监测研究· 第18次NB机构MDR/IVDR调查结果(数据截至2025年10月31日)》,该报告达到52家公告机构100%回复率，从样本完整性和时间节点角度是值得行业关注的阶段性观察。

     过去数年间，欧盟医疗器械行业最受关注的话题无疑是：MDR/IVDR执行后，产品还能否顺利留在市场、制造商还能否及时获得CE证书、公告机构的认证能力能否跟得上？这些疑问，或许从该调查报告的解读中可获知一二↘

 

 1.  公告机构数量增加 

根据报告，第18轮调查于2025年11月启动，2025年12月关闭，最终收到52家公告机构回复，回复率100%。其中：

·51家被指定用于MDR 

·19家被指定用于IVDR 

·52家机构中，33家仅有MDR资质，18家同时具备MDR和IVDR资质，1家仅有IVDR资质。 

 

 2.  MDR申请持续增长,证书发放明显提速 

·累计认证申请约31,863件 

·已签署书面协议约21,426份 

·被拒申请约918件 

·已签发QMS证书总数约 11,838张 

·其中首次QMS证书约 7,069张 

·已签发产品证书总数约5,863张 

·其中首次产品证书约3,493张。 

自2023年3月以来，MDR申请量和签约量几乎一路上升。报告显示，到2025年10月，MDR累计申请已超过3.1万件，书面协议突破2.1万份。

 

 3.  企业提交质量仍是最大痛点 

虽然总量在增长，但报告同时指出，企业端提交质量问题依然突出。

在MDR申请被拒的主要原因中，排在前两位的是：

·超出公告机构指定范围

·申请资料不完整

其中，“超出指定范围”占比约38%，“申请不完整”占比约25%。

很多企业习惯把认证难、进度慢归因于公告机构资源不足，但从官方调查来看，企业自身的准备质量仍是影响认证效率的重要变量。换句话说，不是所有延误都来自机构端，企业是否选对机构、是否理解适用路径、技术文档是否一次性准备到位，仍然决定着项目推进效率。

报告还显示，在“提交材料完整性”这个问题上，截至2025年10月，仅有14家MDR公告机构表示其收到的申请中，超过50%的提交材料可被视为完整。这意味着，大多数机构仍然面临大量补件、反复沟通和资料修正的现实压力。

 

 4.  认证周期仍然偏长,尤其是QMS+产品证书组合 

“从签署书面协议到拿到新证书”的时间统计。

·QMS证书，有59%的公告机构表示，签发新证书通常需要13-18个月 

·另有33%认为需要6-12个月 

·QMS+产品证书，时间更长： 

-53%集中在13-18个月 

-28%集中在19-24个月。 

 

 5.  MDR认证正加速深度推进 

如果进一步看MDR按类型和按附录的分布，会发现一个更重要的变化：

报告显示，截至2025年10月，按中等数据集统计：

·MDR按附录统计的申请量约 33,175件 

·证书量约17,549件。 

其中，QMS相关申请和证书数量高于产品部分，但产品证书也在同步增长。

这说明欧盟市场的合规转换，已经不只是“企业先排队拿体系证书”，而是逐步进入更深入的产品层级认证推进阶段。

报告还提到，已签发MDR证书变更所对应的申请数量达到7,367件，并且这一数字已计入总申请量。

 

 6.  IVDR量级虽较小,但增长同样明显 

相比MDR，IVDR的机构数量和市场体量更小，但趋势同样清晰。

·QMS证书总数约 1,044张 

·其中首次QMS证书约 655张 

·产品证书总数约1,158张 

·其中首次产品证书约913张。 

·累计申请约3,531件 

·已签署书面协议约1,728份

·被拒申请约111件 

被拒原因包括：其它因素（如未能完成符合性评估流程、客户停止沟通等）、器械资质或分类错误、申请不完整、公告机构资源不足。

从2023年3月到2025年10月，IVDR的申请量、签约量、证书量都保持稳定增长。尤其是产品证书首次签发数量增长较快，表明IVDR体系虽然起步更慢、资源更紧，但市场转换也在持续推进。

 

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