欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。

申请CE认证主要步骤如下：

第一步 确定产品是否为IVD

制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令 98/79/EC的定义,体外诊断医疗器材的定义是指：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造 商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

关于生理或病理状态
或关于先天异常
或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性
或监控治疗效果。
样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的产品是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品 的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。

第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径

制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据 IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。

第三步 建立和维护质量管理体系

制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合 IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准， IVDD对质量管理体系的协调标准是ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。

对于已经建立了GMP体系的厂家来说，在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去，从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。

第四步 准备CE技术文件

IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术文件，并且这份技术文件要在最后一批产品生产后至少保存五年，以备检查。

IVD指令在附录III中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。 对于制造商而言，所有的这些文件都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术文件的清单，将所需要的文件收集在一起，就是技术文件了。

CE技术文件有语言的要求，要求是公告机构所在国的官方语言。并且，提供IVD产品信息的如标签、说明书一定要用销售地成员国的官方语言。

第五步 选择合适的公告机构

公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系，应对非常慎重地选择公告机构。

目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟授权的IVDD 认证范围、被授权的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List A产品的认证资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用 也将成倍增加。第三，公告机构在全球的知名度。全球知名的公告机构是制造商及客户信心的保证。

制造商选择好合适的公告机构后，公告机构将对制造商进行文件审核和现场审核，根据审核发现，决定是否颁发CE证书。

第六步 获得CE证书及注册

制造商在获得公告机构的CE证书后，并不能凭这张证书就将产品卖到欧盟的成员国，根据IVD指令的第10章中规定，制造商还要去成员国的主管当局(Competent Authorities，CA)去注册，或委托欧盟代表去帮助制造商完成注册。如果制造商的产品在哪一个欧盟成员国销售，就需要先在这个成员国注册。如果 制造商获得公告机构的CE证书后，没有注册，就在欧盟成员国内卖产品是非法的行为。

第七步 List A产品的批检

在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List A产品的批验证要求（除此之外的其他类产品无此要求），类似我国SFDA的批批检。IVD指令制造商在每批产品制造检验合格后立即抽样，按事先和公告机构 的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，但不可超过30天，确定该批产品是否可以打上CE标记。

第八步 市场后监督和警戒系统

体外诊断医疗器材的上市后监督，与医疗器材相同，是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中，各会员国的卫生权责机关要负责确保该管辖区域内的产品质量，负有通报、取缔的责任，各国的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量，特别是附录II所列举的产品项目，不管是器材的副作用、产品失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康，主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，产品的质量问题除了功能之外，还包含标示、标签 或使用说明的不当与错误。

各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank)，确保各会员国切实掌握产品的动态信息，在体外诊断及一般医疗器材方面，数据库将会包含制造商与其产品的注册数据、产品验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、产品失效、伤害或召回的信息等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。

为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。