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QSMR体系新规下的FDA验厂(全流程图解)

[2026-04-01]

QMSR引发“FDA检查流程”大换血!

· QMSR新时代下的FDA检查，将根据“ISO 13485:2016条款 + FDA附加要求”实施。

· FDA原先使用多年的《质量体系检查技术》(QSIT) 方法正式退出历史舞台，取而代之的是全新的《医疗器械制造商检查合规程序手册》(7382.850)！

为聚焦风险并反映质量管理体系各流程之间的关系,《以风险为基础的检查流程》(如下图所示)将QMSR要求归纳为6大质量管理体系领域、4项其他适用的FDA要求：

·6大领域：管理监督\生产与服务提供·\设计与开发\变更控制\外包与采购\测量&分析与改进

·4项要求：其他适用的FDA要求→医疗器械报告\更正与移除报告\医疗器械追踪\医疗器械唯一标识

·核心：以患者和用户为中心的风险管理。

·目标与作用：保护公众健康。

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