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国家药监局海外检查:内窥镜巨头体系缺陷/GMP不合规,三类器械暂停进口!
[2026-04-02]
国家药监局组织对德国卡尔史托斯公司（英文名称：KARL STORZ SE & Co.KG）开展远程检查，检查品种为高频手术设备（英文名称：High-frequency Surgery System；注册证号：国械注进20203010343）。检查发现德国卡尔史托斯公司质量管理体系在产品软件版本控制、不良事件分析与处置、管理者代表履职等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对德国卡尔史托斯公司高频手术设备，暂停进口、经营和使用。
来源：国家药监局
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