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英美联手放大招:MHRA与FDA探索监管互认,送械企减负大礼包!
[2026-04-03]
英国MHRA药品和医疗产品监管局宣布：与美国FDA食品药品监督管理局正强化医疗器械监管合作，以便于两国患者更快速地获得安全、创新的技术。该声明基于现已宣布的更广泛的英美制药伙伴关系基础，该伙伴关系取消对英国药品出口的关税，并鼓励企业在英国推出新疗法。
MHRA宣称将与FDA紧密合作以推进与协调医疗器械监管方案，其中包括：探索未来的相互认可机制（即认可各自审批流程中部分环节的方式），以减少医疗器械生产商的重复工作，并简化审批流程，助力患者更快速获取新医疗技术。而英美双方监管机构的工作将依旧保持独立，并确保维持严格的安全标准。
MHRA首席执行官Lawrence Tallon称：“这是属于英国创新的激动人心的时刻。通过与FDA强化合作，我们正让前沿医疗技术，以创造历史的更快的速度和更高的效率造福患者。与全球监管机构紧密合作，将为医疗器械企业提供更清晰、更便于预测的流程，并帮助患者更快获得安全的新技术。MHRA与FDA之间的技术工作将在未来数月持续推进，以评估更密切协调的机会，同时探索未来在何处可能适合建立互认机制。
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