2025年12月1日至同年12月12日期间，FDA在对本土医疗器械企业Medline Industries(NAMIC事业部)的现场检查中发现：其生产和组装的心血管手术器械包属于“掺假医疗器械”(包括但不限于NAMIC品牌血管造影控制注射器及导管,用于经动脉或静脉途径注射放射性造影剂)，原因为其生产、包装、储存或安装所用方法、设施或控制措施不符合21 CFR Part 820《联邦法规法典》21编820部分的质量体系法规中现行良好生产规范要求。基于此，FDA于官网公布警告信并列出多项检查发现的违规行为。

 

 一.  违反质量体系法规的行为 

1. 未能依照21 CFR 820.100(a)规定，建立且维持实施纠正和预防措施的程序。 例如：

A.企业未能执行其《内部纠正与预防措施程序CAPA》规定"为消除或最大化降低现实或潜在的不符合项所采取的纠正与预防措施的程度，必须与问题严重程度、所面对的风险相称"。企业对2023年6月投诉激增、引发NAMIC血管造影控制注射器使用中发生与导管分离的现象，未采取与风险相适配的措施。

B.企业未能执行其《内部纠正与预防措施程序CAPA》规定“效果验证阶段中若效果验证未通过或出现新的根本性原因或问题时，可根据CAPA评审委员会的判断，将CAPA退回至先前阶段，或启动额外CAPA。CAPA退回时必须考虑风险及遏制措施”。然而针对CAPA-01872，该企业并未采取前述行动。从2025年第1季度起，经纠正措施后生产的NAMIC血管造影控制注射器的百万份投诉率CPM分别为：1季度16.90CPM，2季度16.44CPM，3季度26.81CPM，均高于验证效果计划所设的15.98 CPM投诉阈值。

2. 未能根据21 CFR 820.70(g)(1)规定，建立且维持设备调整、清洁及其他维护的计划，从而确保符合生产规范。 例如：该企业未执行《GN 010--制造清洁程序》相关规定“应对受控环境进行自上而下的清洁，至少包括：(b)(4)清洁工作还应涵盖全部的日常中非操作人员清洁的设备”;“始终优先清洁(b)(4)，然后逐步向其他区域推进，最后完成(b)(4)清洁工作。”前述规定适用于该企业所生产的各类血管造影与放射科注射器的洁净室等受控环境。

3. 未能建立和维持器械设计验证的程序。按照21 CFR 820.30(f)规定，设计验证应确认设计输出满足设计输入要求。

 

 二.   FDA的后续处理意见与要求  

     企业应立即行动以处理上述违规行为。若未充分纠正可能引发无另外通知的监管行动，包括：扣押、禁令、民事罚款 。

     由于《质量管理体系条例（QMSR）》已从2026年2月2日起正式生效，而该械企的最近一次检查发生于2025年12月1日至12月12日期间，该检查的依据采用当时有效的QS条例。然而，企业提出或实施的全部纠正措施必须符合现已生效的QMSR新规要求！

     企业应在收到警告信后15个工作日内作书面回复，在其中说明已采取及计划采取的纠正措施并提供对应文件，若前述措施无法在要求的期限内完成，则需说明耽搁原因及完成时间。如果企业否认违规，则需在回复中附上理由及支持信息。

 

相关内容参考：知名医疗器械行业网站MD+DI发布最新全球医疗器械企业TOP100榜单，前10强名单为：雅培、美敦力、强生、麦朗医疗、西门子医疗、史赛克、丹纳赫、BD医疗、GE医疗、飞利浦。第四名麦朗医疗即为Medline Industries。

 

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