FDA近日于官网发布召回：Medline Industries撤除Namic品牌血管造影旋转适配控制注射器。该召回涉及将器械从使用或销售处移除，被FDA认定为最严重召回类别，若继续使用该器械，可能造成严重伤害或死亡。
受影响产品:
Namic品牌血管造影旋转适配控制注射器。
FDA得知Medline Industries已向受影响客户发出紧急医疗器械召回通知，建议从使用或销售处撤除全部上述受影响器械及包含该注射器的便利套装。具体受影响器械如下：
·Namic血管造影旋转适配控制注射器；
·含Namic血管造影旋转适配控制注射器便利套装。
应采取措施:
移除并销毁全部Namic血管造影旋转适配控制注射器。在全部现有受影响套装上加贴覆盖标签，标示必须移除并弃用受影响注射器。
2月27日，Medline Industries已向全部的受影响客户发送紧急医疗器械召回通知，建议采取措施如下：
·立即检查库存中全部受影响产品并隔离。完成召回回复表格后销毁受影响器械。
·向全部现有受影响套装加贴覆盖标签，标示必须移除并弃用受影响器械。
·若为经销商，或已转卖或转让该产品，请将此召回信息通知相关方。
·极少数的紧急需要进行血管造影、无可用的替代器械、延迟操作将让患者面临显著风险的情况下，可在极度谨慎和警戒的条件下使用该注射器。
注意事项:手动稳定注射器与连接管座之间连接，器械准备期间及整个操作过程中开展持续、百分百监控，同时必须严格遵行全部使用指南及说明。
·若无法避免使用，请准备好依照紧急医疗器械召回通知中的附加说明操作，以应对注射器在操作准备期间或操作过程中出现旋转松开造成连接松动或断开。
召回原因:
Medline Industries表示，受影响器械上的注射器旋转适配器在使用过程中可能松开，导致注射器与连接管座之间连接松动或完全断开。若出现松动可能存在生物危害暴露、失血和感染的风险。连接松动或断开可能造成空气进入管路，进而导致空气栓塞。前述情况可能造成严重伤害或死亡，全部器械均可能发生前述故障模式。
截至3月13日，Medline Industries已报告与该问题相关的4起严重伤害事件，尚无死亡报告。
器械用途:
用于动脉内或静脉内给药放射造影剂。
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