图片新闻
最后1天培训报名：防飞检被罚必学“新版GMP自查技巧”
[2026-04-16]
时间：2026年4月17日14:00-15:00
背景：2026年11月1日起，新版《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行，相对比旧规，新版《规范》扩充至15章132条，新增“质量保证”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”等关键章节。各地方药监局已纷纷发布实施方案，明确表示将把新版《规范》的执行情况作为2026年下半年及以后飞行检查的核心内容。企业若在UDI实施、数据造假、委托生产失控等方面存在问题，或将面临更严厉的处罚！为规避合规风险，制造商应对GMP新规予以高度重视并深度掌握新规变化。
收益：
·读懂GMP新规修订逻辑，抓住对制造商最关键的变化；
·作为制造商内审检查表的整改框架。
主题：
·修订概述：修订背景、结构变化、监管逻辑
·体系变化：质量保证、人员、设施、文件、设计采购
·重点过程：验证确认、生产管理、放行与检验
·委托与上市后：委托生产、外协、售后、改进闭环
·落地动作：对制造商的影响、90天落地计划、自查清单
【返回】
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499