FDA对Xiamen Kang Zhongyuan Biotechnology Co., Ltd.检查发现：其药品在不卫生条件下准备、包装或持有，可能被污染或危害健康，被认定为“掺假药品”。具体违规包括但不限于以下行为：
一、不卫生的条件
未建立足够控制措施用于保持适当的生产环境，并防止其生产的药品免于污染。FDA检查发现该企业生产设施的部分区域处于破败状态，清洁与维护不善：
·生产设备上发现存有污垢和变色润滑剂；
·生产区地面发现积水；
·生产区连接有明显较脏的管子，用于转移药品，并作为生产部件；
·生产设备正上方表面的不明液体滴落；
·生产区发现苍蝇；
·二级包装区发现活蟑螂；
·散装药品和零件储存区空调通风口疑似有霉菌。
二、检查期间信息的获取、检查被拖延/拒绝/限制
企业发布带有误导性或欺骗性的陈述，可能耽误FDA检查员获取准确真实的信息，例如：
·企业首席质量官承认所提供的成品测试有关文件为虚假。
·企业提供了与原料质量测试相关的虚假制造记录。FDA检查人员于2025年8月13日要求提供日志簿副本，该日志疑似数据存在缺失（即日志本应记录的记录处有空白区域）。在检查员多次询问后企业于2025年8月15日提供日志簿，而记录中的信息在检查员最初要求的2025年8月13日时并不存在。企业随后承认相关实验室记录确实“缺失”。
FDA强烈建议该企业聘用合格的顾问协助其修复工作，并要求回复该警告信应提供以下内容：
·全面调查数据记录和报告中的不准确程度，详述数据完整性失效范围与根本原因。
·评估观察到的失效对药物质量潜在影响的当前风险，应包括：分析由于数据完整性缺失而受影响药物释放对患者的风险、分析持续手术导致的风险。
·企业制定管理策略，涵盖全球纠正措施和预防行动计划的详情，应说明：确保企业生成的全部数据的可靠性和完整性的计划。
三、药品召回
2026年3月4日，FDA已与企业召开电话会议，建议企业撤下目前在美国市场上分销的薄荷体止咳糖，企业已同意启动召回部分产品批次。
四、FDA后续处理要求
2026年3月20日FDA已将该企业出口至美国的全部药品列入进口警示66-40黑名单。FDA要求企业及时纠正所有违规行为，FDA可能暂停批准该企业提出的新申请，直至其全部违规行为被彻底解决，并可能重新检查。
若未处理全部的违规行为，可能引发FDA拒绝该企业制造的商品进入美国。
该警告信为企业提供解决以上缺陷的机会。企业需要在收到此信后15个工作日内书面回复FDA，说明为处理违规行为并防止复发所做工作。
FDA验厂辅导/QMSR体系升级,就选久顺! 30年老牌体系辅导专家\10余年FDA合规技术专家,久顺具备FDA验厂丰厚成功经验,深度掌握FDA质量体系建立和运行,已辅导百余家国内企业(北京瑞成/河南意诺康/苏州内窥镜企业/天松医疗/格兰登福/青岛百特/桂林啄木鸟/可瑞尔科技等)过审。
高效率定制级QMSR体系过渡服务:法规差距识别及分析/优化升级方案/法规培训/英语文件编制/现场英语陪同迎审/全程合规策略支持与辅导等。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499