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捷报不断：久顺辅导灭菌手术包喜提南德签发CE-MDR证书！

[2026-04-28]

专业不负信赖·久顺助企业喜提CE证书

喜讯传来！久顺企管集团成功辅导安徽企业Is类灭菌手术包取得CE-MDR证书，助力该制造商喜获欧盟入场券！ 该证书由TUV南德签发，无疑为证书注入极高含金量。

获证产品为无菌状态上市的I类医疗器械。根据 MDR 第52 条及Annex IX / Annex XI的适用路径，公告机构需针对与无菌状态的建立、保障和维持相关的制造环节进行评审；同时，制造商仍需系统性满足MDR法规对技术文档、质量管理体系、上市后监督及法规职责配置等方面要求。

久顺围绕MDR Class Is审核重点，协助企业重点完善以下合规模块：

1. 无菌相关制造过程合规性；

2. 外包灭菌与关键供应商控制；

3. MDR 技术文档系统搭建；

4. QMS与法规职责衔接

5. 标签、说明书与上市后监督要求。

获证企业研发、生产实力雄厚，深耕于医疗一次性无纺布产品的研发、生产、销售，始终秉持创新、专业、共赢的生产服务理念，致力于降低医院感染、保护医患双方！

CE审核过程中，久顺与客户精诚互信、高效沟通，久顺以专业精湛品质完成一系列CE合规辅导及欧盟授权代表服务。久顺也与公告机构TÜV南德建立了无缝深度的对接与沟通，TÜV南德给与了迅捷缜密的审核反馈，从而为产品市场准入按下加速键！

CE服务·首选30年老牌企业

本次拿证产品同样由久顺提供欧盟授权代表服务（见证书方框处）。早在21世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.便创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20多年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2300余家(该数字截止发稿仍在持续快速增长中)。

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