2025年9月19日至2025年12月4日期间，FDA在现场检查美国本土械企Unetixs Vascular, Inc.时发现并认定该企业生产的血管诊断超声系统（ROODRA和2CP设备）为 掺假医疗器械，FDA由此开具警告信并指出以下违规行为。
一. 无PMA、无510k，未获上市批准！
该企业既未取得有效的上市前批准PMA申请批准，也未获得研究用器械豁免申请批准，因此其属于掺假器械。由于企业未依据《法案》第510(k)节要求将其拟将带有当前修改版本的器械投入商业销售的意图通知FDA，因此其器械也属于冒牌器械。
具体而言，该企业销售中的修改版MultiLab系列ROODRA和2CP血管诊断器械尚未取得510(k)上市前通知的许可。
即使该器械此前已获得510(k)上市许可，但其修改后器械涉及设计与标签更改（从鲁尔接头更改为卡口接头），此更改可能显著影响器械的安全性和有效性，且根据21 CFR 807.81(a)(3)(i)要求需提交新的510(k)申请。FDA审查发现，该更改是出于应对不良事件之目的，旨在显著减轻已知风险：更改器械设计、构造材料和标签，从而在物理上防止器械错误连接，是为处理一起由空气栓塞导致死亡的投诉。
二. 警告信前科，质量体系旧疾未除！
该企业在2020年2月4日曾被发出“血管诊断超声系统存在重大质量体系违规”的警告信，尽管该企业在实施纠正措施方面有所进展，但最近的检查记录显示依旧存在缺陷，企业应确保持续取得进一步进展，以符合全部的法规要求。
三. 要求符合QMSR新规，企业面临扣押/禁令/罚款风险！
企业应立即行动以处理上述违规行为。若未充分纠正可能引发无另外通知的监管行动，包括：扣押、禁令、民事罚款 。
由于《质量管理体系条例（QMSR）》已从2026年2月2日起正式生效，而该械企的最近一次检查发生于2025年9月19日至2025年12月4日期间，该检查的依据采用当时有效的QS条例。然而，企业提出或实施的全部纠正措施必须符合已生效的QMSR新规！
企业应在收到警告信后15个工作日内作书面回复，在其中说明已采取及计划采取的纠正措施并提供对应文件，若前述措施无法在要求的期限内完成，则需说明耽搁原因及完成时间。如果企业否认违规，则需在回复中附上理由及支持信息。
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