美国FDA网站消息：宣布启动一日检查评估试点，以作为提升检查资源精准度与效率的广泛举措之一。该试点已于4 月开启，FDA正实施更简短、更具针对性的筛查评估，作为FDA标准化检查的补充。
FDA局长马蒂·马卡里称：“一日检查可将时间与资源集中投入至最需要之处，以强化FDA检查方式和总体效能。对FDA而言，施行更简短、更具针对性的评估，可扩大监管覆盖范围，在不削弱监管严格性的前提下评估更多机构并收集关键信息。而对行业而言，该评估可提供及时反馈并最大化降低对运营的干扰，对低风险机构尤甚。”
一日检查评估也有助于FDA各项目建立更完善的风险模型。通过评估收集的数据（如高频合规问题、设施特异性风险评分、注册信息与实际运营差别等），可用于未来更精准的监管。
该试点在FDA多个检查部门开展，涵盖：人用与动物用食品、生物制品、医疗产品、临床研究项目。设施遴选采用基于风险的标准，包括产品类型、历史检查结果、运营特性等。
截止于2026年4月下旬，FDA已完成约46次单日评估。其中大部分评估成功确认合规性，评定结果为NAI无需采取措施。此试点展现出灵活性，若发现重大观察项，部分评估可超出单日的时间限制。
一日检查评估并无意图取代FDA标准化检查，而是作为补充工具，用于完善FDA现行检查模式。若存在合理依据，FDA检查员可扩大评估范围或延长评估时间。该试点不代表执法政策的改变，不适用于需全面检查的高风险或复杂设施。
FDA检查与调查副局长伊丽莎白·米勒表示：“FDA正密切分析评估中的运营与合规数据，涉及结果趋势、风险信号、检查员反馈，从而确定该方式如何优化FDA总体检查策略。”
该试点将持续至2026财年结束，各检查部门将计划开展更多评估。
FDA正制定效果评价指标涵盖：检查时长、升级率、检查结果对风险决策作用。
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