欧盟全新官宣《欧盟医疗器械可及性监测研究· 第19次NB机构MDR/IVDR调查结果(数据截至2025年12月31日)》。
1. MDR申请·提交/被拒/签约/发证情况
·累计已提交的认证申请总数：31101
·累计已签约总数：21791
·累计已被拒的认证申请总数：944
·累计已签发QMS证书总数：11359（首次签发6060）
·累计已签发产品证书总数：5802（首次签发3199）
2. 持指令证书客户拟认证器械·转换至MDR的完成情况
• 22家（42%）公告机构表示，指令下持证客户中低于 25% 的已完成全部计划认证器械向MDR转换；
• 7家（14%）公告机构表示，指令下持证客户中76%-99%的已完成全部计划认证器械向MDR转换；
• 无公告机构表示全部客户已完成全部拟认证器械转换；
• 由上可知：情况稍有改善。
3. 从公告机构角度观察·MDR技术文档提交的转移情况
问：是否经历制造商要求延迟提交待审核的技术文档？
答：92%的公告机构是肯定回答。
文档延迟的占比情况：24家公告机构为25-50%的占比；15家公告机构为51-75%的占比；44%公告机构受到强烈影响；52%公告机构受影响。
4. IVDR申请提交/被拒/签约/发证情况
·累计已提交的认证申请总数：3605
·累计已签约总数：1753
·累计已被拒的认证申请总数：113
·累计已签发QMS证书总数：976（首次签发536）
·累计已签发产品证书总数：1235（首次签发964）
5. 持指令证书客户拟认证器械·转换至IVDR的完成情况
• 10 家（53%）公告机构表示，其指令下持证客户中低于 25% 的已完成全部计划认证器械向IVDR转换；
• 3 家（16%）公告机构表示，其客户中超过 50% 已完成转换。
• 无公告机构表示全部客户已完成全部拟认证器械转换。
6. 从公告机构角度观察·IVDR技术文档提交的转移情况
问：是否经历制造商要求延迟提交待审核技术文档？
答：74%的公告机构是肯定回答。
文档延迟的占比：7家公告机构为25-50%的占比；5家公告机构为<25%的占比；7%公告机构受到强烈影响；21%公告机构无影响；72%公告机构受影响。
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