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英国医疗器械法规修订提案，公开征求意见！

[2026-05-12]

针对拟进入英国市场的医疗器械和体外诊断器械的新版上市前监管要求，已正式发布。

英国药品和健康产品管理局MHRA已于5月8日在WTO世界贸易组织通报门户网站发布：适用于进入英国市场的医疗器械和体外诊断器械的新版上市前监管要求。

该通报向世界贸易组织成员提供：针对《2026年医疗器械（修订）法规草案》为题的上市前监管要求草案发表评价的机会。医疗科技行业、指定公告机构、医疗机构及患者也被邀请以官方调查问卷形式就法规修订提案造成的影响发表意见。

以上反馈意见将为法规影响评估及后续落地提供依据。

《2026年医疗器械（修订）法规草案》推出以患者为中心、适度均衡的监管要求，优先保障患者安全和创新医疗技术可及性，其修订目标有：

·加快安全创新的医疗器械的上市准入，助推英国医疗科技产业经济增长与创新发展。

·引入框架，促使已获得澳大利亚、加拿大、美国监管机构批准的医疗器械获得更快速的市场准入。

·要求植入医疗器械医疗机构向患者发放植入器械卡，提供植入器械相关信息，提升不良事件处置能力，保障患者信息知情权。

·强制实施唯一器械标识（UDI）制度，促成医疗器械全生命周期精准识别和可追溯。

·使体外诊断（IVD）器械分类规则与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准保持一致。

·使英国医疗器械基本要求与国际最佳行业实践保持一致。

·强化技术文件留存管理要求，从而确保有关信息以适当的期限进行保存。

·纳入针对定制式医疗器械新要求，以改善完善产品可追溯性并适配电子处方。

·要求制造商确保其医疗器械宣称内容与其预期用途声明保持一致。

该修订提案契合英国《生命科学行业发展规划》中的政府发展目标：至2030年，保障患者医疗器械可及性的前提下，使英国成为欧洲医疗科技产品准入速度前三的国家。

问卷反馈截止时间：英国当地时间2026年6月19日周五23时59分前。

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