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培训报名仅剩2天|欧盟MDR CE质量管理体系实战技巧
[2026-05-13]
培训时间：2026年5月15日下午14:00-15:00
培训背景：欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745）自2021年5月26日起全面取代原MDD及AIMDD指令。新规大幅强化了对制造商质量管理体系的要求，新增或细化了临床评价、上市后监督（PMS）、技术文件、合规负责人（PRRC）、唯一器械标识（UDI）等核心章节。公告机构审核标准显著提高，各国主管当局持续加大飞行检查力度。制造商能否建立符合MDR要求的质量管理体系，已成为获得CE认证并维持市场准入的关键。
培训收益：
·理解MDR法规修订逻辑与监管重点，把握制造商在体系建立中的核心变化；
·获取体系搭建的关键要素与实操路径，形成内部审核及整改的参考框架。
培训内容：
·修订概述：法规背景、结构变化与监管逻辑；
·体系要求：质量管理体系、人员/PRRC、设施、文件、设计开发、采购与外协；
·重点过程解读：临床评价与上市后监督、技术文件管理、符合性评估与放行。
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