澳大利亚卫生/残疾/老龄化部发布《2026年医疗用品(医疗器械-外国国家)认定》(下简称"认定")，明确在特定医疗器械供应链紧张或公共卫生需求情况下，依照《1989年医疗用品法》第41HD条批准从指定的外国国家进口和供应医疗器械。
一、新规旨在应对医疗器械供应紧急状况
上述第41HD条批准机制旨在帮助申办方sponsors在医疗器械供应紧缺情况下，依法进口并供应特定医疗器械，前提如下：
· 澳大利亚治疗用品登记册ARTG中的同类器械无法获取或供应短缺；
· 器械至少已取得一个指定外国国家的批准上市；
· 器械对公共健康利益具有必要性。
自2026年5月1日起此机制适用全部类别医疗器械和体外诊断器械，范围涵盖医疗器械Class I至Class III分类、IVD器械Class 1至Class 4分类。
二、认定为“外国国家”的白名单
依据《认定》第5条，以下国家和地区被明确列为可参考的“外国国家”：
1. 巴西
2. 加拿大
3. 中华人民共和国
4. 日本
5. 欧盟成员国
6. 新加坡
7. 大不列颠及北爱尔兰联合王国（英国）
8. 美利坚合众国（美国）
换言之，若某一医疗器械在上述任一国家已获批上市，澳大利亚酌情加快该器械进口与供应审批。
三、被“点名”的特定医疗器械
该《认定》第5条还明确指出可作为第41HD条批准的指定医疗器械：用于心脏外科手术或心肺转流术（体外循环）的插管（cannulas）。
因此类器械在心脏手术中至关重要，若缺货将直接危机患者生命安全。因此，澳大利亚政府将其列为优先保障器械。
四、获批后的条件与义务
第41HD条批准不属于ARTG登记，获批方依旧应当遵守多项条件，例如：
· 及时报告器械所有信息变更或失效；
· 报告不良事件；
· 记录器械的来源和供应流向；
· 提供器械符合“基本原则”的证据；
· 根据要求提供样品；
· 标签与使用说明必须使用英文，并包括获批方的名称与地址；
· 报告所有的供应问题；
· 遵行广告宣传相关法规要求。
五、新规生效时间
上述《认定》于2026年3月6日签署，在登记后次日正式生效。
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