扬州市吉康医疗器械有限公司
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违法行为类型 |
生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。 |
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违法事实 |
扬州市吉康医疗器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。 |
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处罚依据 |
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。 |
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处罚类别 |
罚款 |
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处罚内容 |
处以罚款叁万伍仟元整 |
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罚款金额（万元） |
3.5 |
扬州伊贝康医疗科技有限公司
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违法行为类型 |
生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用吸痰管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。 |
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违法事实 |
扬州伊贝康医疗科技有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用吸痰管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。 |
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处罚依据 |
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。 |
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处罚类别 |
罚款 |
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处罚内容 |
处以罚款贰万肆仟伍佰元整 |
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罚款金额（万元） |
2.45 |
苏州金香玉医疗器械有限公司
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违法行为类型 |
违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，依据《医疗器械监督管理条例》八十一条 |
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违法事实 |
违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，依据《医疗器械监督管理条例》八十一条 |
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处罚依据 |
违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，依据《医疗器械监督管理条例》八十一条 |
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处罚类别 |
没收违法所得；罚款 |
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处罚内容 |
没收违法所得1385元，并处6万元罚款，罚没款合计为61385元。 |
常州悦康医疗器材有限公司
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违法行为类型 |
违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十六条 |
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违法事实 |
该公司于2025年5月至6月申报国内产品暂停生产期间生产并销售一次性使用无菌配药用注射器内销产品（注册证编号：苏械注准20172141151，型号规格：20ml，批号：20250521），经查，该公司因同一性质违法行为于2024年8月29日被我局责令立即改正违法行为，即立即停止在停产期间生产并销售医疗器械行为，并处以罚款人民币30000元的行政处罚，此次违法行为发生属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一项规定的拒不改正情形。 |
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处罚依据 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一项 |
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处罚类别 |
罚款 |
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处罚内容 |
罚款人民币柒万伍仟元整（75000元）。 |
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罚款金额（万元） |
7.5 |
苏州沃美达医疗器材科技有限公司
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违法行为类型 |
当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，生产不符合技术要求的医疗器械。 |
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违法事实 |
当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，生产不符合技术要求的医疗器械。 |
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处罚依据 |
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 |
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处罚类别 |
罚款 |
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处罚内容 |
罚款2万元 |
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罚款金额（万元） |
2.0 |
苏州井蓝医疗器械有限公司
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违法行为类型 |
当事人涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款、第三款的规定，涉嫌生产标签不符合要求的医疗器械。 |
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违法事实 |
当事人涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款、第三款的规定，涉嫌生产标签不符合要求的医疗器械。 |
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处罚依据 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款、第三款、《医疗器械监督管理条例》第八十八条 |
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处罚类别 |
罚款 |
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处罚内容 |
罚款2万元 |
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罚款金额（万元） |
2.0 |
来源：江苏药监局
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