2026年5月28日开始，欧盟将强制推行医疗器械数据库EUDAMED的前4大模块：经济运营商注册、 器械唯一标识/器械注册 、NB公告机构及证书、市场监督，而制造商在实际操作过程中，前述4大模块普遍存在以下“你以为...”认知误区和操作错误，本期做如下汇总及分析。

 

 模块1 · 经济运营商注册 

你以为1：SRN单一注册号只适用于制造商

真相：全部经济运营商（授权代表/进口商/分销商）皆必须注册EUDAMED并获得SRN。

你以为2：SRN获批后不用更新维护信息

真相：所有的注册信息变更（地址/联系人/合规负责人PRRC），必须于7日内在EUDAMED更新，否则属于违规。

操作错误1：角色混淆

同一公司兼做制造商与进口商，但却仅注册制造商角色，未注册进口商角色，造成进口活动未关联到SRN。

操作错误2：与欧盟授权代表的委托关系未在EUDAMED链接

与欧代签约后，制造商未在EUDAMED系统建立制造商SRN与欧代SRN之间明确的委托链接Mandate linking，而EUDAMED强制要求前述的数字形式委托确认。

操作错误3：多站点或附属企业未作独立的注册

制造商旗下若拥有多个生产地址，却只注册总部的SRN，未针对所有承担法律责任的独立运营实体分别申请单独的SRN。

 

 模块2 · UDI/器械注册 

你以为3：UDI-DI只需要上传1次即可、上传后不需要关联其他模块

真相：UDI-DI必须与模块3证书和模块4市场监督的警戒事件、现场安全纠正措施FSCA成动态关联。

你以为4：Basic UDI-DI为可选的高级要求，非强制

真相：Basic UDI-DI是MDR法规的强制要求，用于连接证书与器械，不包含于GS1等发码机构的常规UDI中，必须由制造商自行构建并上传。

你以为5：遗留器械不用上传EUDAMED

真相：遗留器械虽然无需完整的MDR技术文档，但其Basic UDI-DI和UDI-DI必须注册EUDAMED。

操作错误4：UDI-DI与包装层级不匹配

已上传单包装的UDI-DI，但未上传箱包装的UDI-DI。

操作错误5：器械属性与EMDN代码错误

误选欧洲医疗器械命名系统EMDN代码，或未填写可重复使用器械的再处理次数、最大允许重复使用次数等详细参数。

操作错误6：遗留器械未做过渡期特殊标识

未在遗留器械记录中标记Legacy Device标识，致使NB机构或主管当局无法区分主动维持的遗留器械和全新的MDR器械。

 

 模块3 · NB公告机构及证书 

你以为6：证书上传就默认公告机构认可

真相：EUDAMED中证书状态由公告机构设定(草稿Draft→签发Issued→废止Revoked等)。公告机构必须审核并签发制造商上传的证书记录。制造商误操作上传草稿版本将造成证书无效。

你以为7：1张证书可关联全部器械(将多个不同风险等级或类别的器械合并入同一证书附件中上传)。

真相：所有器械(或器械族)必须通过Basic UDI-DI精确关联至证书范围。证书附件Annex中缺失某Basic UDI-DI，则代表着该器械未获证书覆盖。

操作错误7：证书与器械的链接缺失

质量体系QMS证书(ISO13485)或产品证书上传数据库后，未在器械注册记录中勾选相应的证书编号及Basic UDI-DI，使得系统无法验证器械认证状态。

操作错误8：证书变更或升级处理不当

原证书经公告机构变更后，只是简单添加新证书，却未在EUDAMED将旧证书状态改为Superseded已取代，造成2个同时Issued签发的冲突证书。

操作错误9：NB机构编号填错

误填NB公告机构的4位编号(如将0789写成789)，使得系统无法匹配，造成证书在EUDAMED无法显示。

 

 模块4 · 市场监督 

你以为8：市场监督模块只用于主管当局，制造商不需要主动操作（误以为模块
4仅作为当局发布警告和召回信息的平台）

真相：制造商必须主动使用市场监督模块，以执行现场安全纠正措施FSCA通知、定期安全更新报告PSUR等上传和关联。

你以为9：FSCA安全纠正措施仅需通知主管当局，无需上传到EUDAMED(沿袭旧法规下仅通知主管当局的旧思维)。

真相：依据MDR Article 89，全部FSCA（含现场安全通知和产品召回）必须在实施后的2个工作日内上传至EUDAMED模块4。

操作错误10：FSCA安全纠正措施的事件未关联至具体UDI-DI

上传1个批次失效的FSCA时，只描述器械名称与型号，未在EUDAMED使用UDI-DI（含生产标识/批号范围）作精确定位，从而使得主管当局无法自动识别受影响器械范围，被视作无效通知。

操作错误11：混淆“警戒报告”和“FSCA”

将严重不良事件报告（警戒模块--模块4子部分）误传为FSCA事件。两者逻辑有差异：不良事件为已发生的伤害，FSCA则是预防或纠正性活动。使用错误入口将引发法律效力失效。

操作错误12：未使用EUDAMED公众界面检查信息

模块4信息会部分同步至公众界面（如FSCA摘要、安全警告）。制造商未检查公开展示部分的内容，使得商业敏感信息泄露（如批次量、生产日期细节）或翻译错误造成公众误解。

 

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