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FDA警报：强生明星产品心脏泵设计不合规、1例死亡，召回前兆？

[2026-05-28]

器械与放射卫生中心（CDRH）近日发布一则早期警示，向社会公众通报一项潜在高风险医疗器械问题，该产品为Abiomed（已被强生收购）旗下心脏泵。美国食药监局FDA会继续为公众通报有关信息，并在获取重要新情况时更新发布相关动态。

问题器械：
FDA 得知Abiomed公司已向受影响客户发出信函，建议将某些特定批次Impella CP 型 SmartAssist 套件从其使用或销售地点下架。

受影响产品为：

· Impella CP 型 SmartAssist 套件

· 产品代码：0048-0003

· UDI-DI：00813502012279

· 受影响序列号：613525、644314、645428、644591、672986、673252、677223

应采取措施：
不再使用以上问题器械，核查库存中是否存在受影响序列号的器械，并将其退回至 Sedgwick公司。

5月18日Abiomed向受影响客户发送信函，建议采取的措施有：

· 核查库存中全部Impella CP套件，并隔离所有问题套件；

· 将问题产品退回至Sedgwick 公司；

· 将相关信息告知机构内全部涉及管理、运输、储存、备货或使用问题设备的有关人员；

· 在显著区域张贴此通知副本，从而提高知悉程度；

· 关注FDA网站以及时获取最新资讯。FDA 现正审查该潜在高风险器械问题有关信息，并将伴随重要新信息出现及时公之于众。

警示原因：
Abiomed方面表示，特定已分发批次的Impella CP型SmartAssist器械不符合设计规格要求，该规格的偏差或引发病例起始时即发生低冲洗压力事件。

暴露于低冲洗压力状态，可能触发持续性低冲洗压力警报，并在某些情况下造成机械循环支持中断或丧失。支持功能的丧失或造成：更换泵时治疗方案的急剧变化、低血压、终末器官灌注不足、若无法及时纠正引发的死亡风险。

至5 月7日为止，Abiomed方面已报告3例泵体更换事件，事件可能导致严重伤害，并已出现与该问题有关联的1例死亡。

器械用途：
Impella CP 型 SmartAssist 导管适用：由心脏外科医生在内的心脏团队确定高危经皮冠状动脉介入治疗PCI为适宜治疗选择为前提条件下，针对患有严重冠状动脉疾病且血流动力学稳定的患者，在择期或紧急高危 PCI 术中提供临时心室辅助支持。