关于取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格的公告
国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。2026年5月22日，国家药监局发布相关检查情况通告(见下文)。
经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
国家药品监督管理局组织检查组对山西银药师医药有限公司及其受托生产企业山西康必健医药集团有限公司、山东朱氏药业集团有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
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山东朱氏药业集团有限公司
（一）机构与人员方面。管理者代表履职能力不足,不熟悉医疗器械相关法规,成品检验和放行把关不严,对抽检不合格问题调查分析不到位,整改措施缺乏有效性。不符合《规范》中企业从事影响产品质量工作的人员,应当具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
（二）质量控制方面。企业部分成品检验记录不可追溯,修改气相色谱仪操作系统时间,导致部分检验记录日期与实际不一致,无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期,时间逻辑错误,未能提供气相色谱仪部分使用记录。不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。
上述企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求,企业已对上述存在问题予以确认并停止生产。
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来源：国家药监局、天津市医药采购中心
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