MedTech Europe欧洲医疗技术协会于近日发布题为《优化监管框架：欧洲体外诊断产业需要什么？》的欧盟MDR/IVDR法规修订配套立场文件。
该立场文件聚焦体外诊断专属领域，提出“予以支持、建议强化”两大修订意见板块。欧盟委员会的IVDR法规修订提案叠加本文的针对性优化方案，可保障全欧盟医疗机构和患者持续获取现有在用及全新上市的各类刚需体外诊断器械。
此外，文件还指出：体外诊断器械属于无创产品，使用过程不直接同人体接触，不会对受试者造成躯体物理伤害；采样环节所用针头、采样拭子等耗材属于独立医疗器械，本身不属于体外诊断器械范围。
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