国家药品监督管理局组织检查组对中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司及其受托生产企业吉林科罗纳多医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
一、 中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司
企业未在产品设计开发输出文件中明确工艺用水质量标准；产品灭菌确认有效性不足，制定的灭菌方案无法有效模拟产品最难灭菌位置；未根据产品技术要求会同受托生产企业转化成品检验规程并验证实际检验方法。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《无菌附录》）中设计开发、生产管理和质量控制的相关要求。
二、 吉林科罗纳多医疗器械有限公司
企业工艺用水不符合要求；产品灭菌确认有效性不足；检验未按照产品技术要求规定方法实施，且检验方法未经验证。上述情形不符合《规范》《无菌附录》中设备、生产管理和质量控制的相关要求。
上述2家企业已对存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法对中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司和吉林科罗纳多医疗器械有限公司一次性使用三通旋塞（国械注准20233140757）、一次性使用连通板（国械注准20233140153）、一次性使用环柄注射器（国械注准20233031037）、一次性使用压力延长管（吉械注准20242030089）采取 责令暂停生产 的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定 召 回 相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。
来源：国家药品监督管理局
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