来源：东方生物公告、IVD从业者网

 

6月13日，东方基因发布了2025年年度报告信息披露监管问询函的回复，其中2025年新冠甲乙流三联检在海外市场实现1.56亿元的销售收入。

2025 年，东方基因实现营收9.5 亿元，同比增长 14.43%，营收增长主要由海外市场驱动，公司全球化布局成效显著。公司境外营业收入达7.8 亿元，同比大幅增长28.98%，占总营收比重攀升至82%；境内营业收入1.51 亿元，同比下滑 27.1%，境内营收收缩主要源于本土新冠检测产品需求回落，境内新冠产品收入从 2024 年的 4379万元锐减至2025 年的 435 万元。

境外市场的爆发式增长，核心支柱为新冠甲乙流抗原快速联合检测试剂（新冠甲乙流三联检）。该产品2025年在国际市场实现销售收入1.56 亿元，对比 2024 年不足900万元的营收，暴涨 1635.17%，增速表现极为亮眼。

这款产品由东方生物美国全资子公司美国衡健研发申报，2024年10月成功获得美国FDA De Novo 认证，是美国首款获批的非处方（OTC）呼吸道联合检测产品，支持普通消费者居家自测，无需专业人员操作，精准匹配欧美家庭自检的市场需求，这也是产品快速放量的核心前提。依托合规资质，产品顺利进入美国主流零售体系，覆盖 Walmart、CVS、Walgreens 等头部连锁药房及亚马逊等线上平台，入驻线下门店超 13000 家，渠道覆盖能力突出。

从客户结构来看，新冠甲乙流三联检的销量高度集中于美国头部商业客户。2025 年该产品前三大客户合计贡献全年销售额的79.20%，其中包含美国药品零售、药房福利管理、医药流通及全球零售连锁领域的行业龙头。受益于该产品的热销，公司2025年前五大客户合计销售收入达 2.70 亿元，同比增长 128.20%，海外大客户合作规模持续扩大，客户结构稳定且优质。

国内市场，受新冠检测需求退潮影响叠加行业竞争加剧，境内业务承压明显。2025 年境内业务毛利率仅29.87%，同比大幅下滑 24 个百分点，且显著低于万孚生物、博拓生物等同行业境内毛利率水平。一方面境内剩余新冠新品生产成本偏高，另一方面境内订单多为小批量定制单，采购与生产规模效应不足，推高了单位成本，叠加售价下行，最终导致境内盈利走弱。

整体来看，新冠甲乙流三联检的海外成功，验证了公司 “产品出海 + 高端 OTC 自测” 战略的可行性，也让境外市场成为公司现阶段业绩的基本盘，未来该产品在美国等海外市场的需求持续性，将成为影响公司短期经营的重要变量。

 

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