美国FDA食药监局于2025年7月21日至25日对位于加州洛杉矶的“最幸福的宝宝公司”实施现场检查，认定其生产的SNOO智能婴儿睡眠床和配套医院套装为“掺假且错误标识的医疗器械”，检查发现该企业多项产品运营、生产质控行为违反《联邦食品、药品及化妆品法》及FDA医疗器械监管条例，即便该企业已两次提交整改说明，但大部分解释及整改举措均未获得FDA认可。
一、主要违规问题
1. *首要违规问题:未经批准擅自变更医疗器械设计和用途,属于未经审批上市的违规医疗器械。
涉事公司的SNOO睡眠床仅获批适配5-25磅婴儿的3款睡袋且仅供家用，但其私自推出适配4-8磅早产儿的XS码、23-25磅婴儿的XL码睡袋。2款新尺寸睡袋的规格改动，显著加剧婴儿呼吸压迫、窒息风险、婴儿挣脱、口鼻被覆盖致死等风险，且未按规定提交上市前审批。
2. 涉事企业违规推出医院专用套装，擅自将器械临床场景拓展至医院、新生儿重症监护室等。
场景变更易引发感染控制、器械倾倒、配件失效等全新安全隐患，属于重大用途变更，也未完成合规申报。况且，企业辩称医院版产品不属于医疗器械的说法，FDA未予以采信。
3. 企业质量管理体系存在多项系统性违规行为，严重违背GMP良好生产规范。
a.投诉管理体系存在明显漏洞，存在多起安全投诉合并归档、未单独核查的问题，对设备发霉、睡袋致婴儿窒息风险等投诉调查不充分，且未留存完整的检测记录。
b.器械设计管控缺失，新款睡袋、升降配件均未进行合规设计验证与风险测试，产品测试未覆盖高/低体重婴儿等极端应用场景。
c.整改预防机制失效，翻新器械卫生不达标、睡袋尺寸适配异常等反复多发的质量问题，未开启专项核查和根源整改，投诉数据分析无标准化执行流程。
d.企业发现翻新设备污渍、体液污染等卫生问题并为客户更换设备后，却未依照规定在10个工作日内向FDA提交器械整改报告，行为性质属于违规瞒报。
二、FDA后续处理要求及处罚意见
FDA明确要求涉事企业收到该警告信的15个工作日内，书面形式提交完整一系列的整改措施、落地执行时间表及长效防止重复发生的方案，全部整改工作应符合2026年2月生效的QMSR医疗器械质量体系新规。
FDA后续或将开展专门的复查以核验整改措施成效，如果涉事企业未能如期且完整地完成整改，FDA将在不另外通知情况下实施产品扣押、经营禁令、民事罚款等处罚措施。
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