2025年2月27日至4月15日期间，FDA针对美国马萨诸塞州ZOLL Medical Corporation的现场检查中，认定该企业制造的X系列/Advanced自动体外除颤器（AED，III类）、Zoll MRI兼容731呼吸机（II类）、OneStep电极（III类）及Accuvent传感器（III类）为“掺假医疗器械”并存在严重违规问题。
一、主要违规行为
1. 纠正预防措施CAPA系统性失效
针对电极烧灼等严重质量事故，即使风险等级要求开启纠正预防措施，但涉事企业却仍旧以“首次发生”为由拒绝启动。
投诉趋势分析未顾及事件类型，将大量“未发现故障”、“未退回器械”的投诉排除在外，造成呼吸机MRI兼容性等严重问题缺陷未被及时发现。即便企业曾因此启动I级召回，但CAPA关闭后依旧持续收到此类投诉，企业却未重新开启CAPA。
2. 设计验证不充分
呼吸机MRI兼容性测试仅针对3T器械，企业未充分测试1.5T器械，也未说明理由；器械标签未明确1.5T环境下使用距离。
企业使用单一型号器械代表整个系列开展兼容性测试，但验证计划显示各型号在多个关键结构上有所差别，而前述差异未被纳入评估。
3. 风险分析不完整
企业在健康风险分析时，未检索完整的投诉历史（实际共发生50起投诉，分析时仅纳入27起投诉）。
企业未依据自身风险管理程序对除颤器开展风险评级；对电极腐蚀风险未设定可接受的尺寸阈值。
4. 供应商管理缺失
企业将直接影响器械安全有效性的关键传感器和软件供应商错误归为"不影响安全"低级别供应商,未根据相关要求签订变更控制协议。
5. 医疗器械报告MDR违规
呼吸机在MRI附近意外关机（生命支持器械故障），企业于2024年6月20日就已知晓，而医疗器械报告却拖延至2025年3月10日才提交，远远超出30日法定期限。
二、企业面临的处罚及FDA后续处理要求
如果企业无法充分处理以上违规问题，FDA可能在不另行通知的情况下实施：产品扣押、禁令、民事罚款等处罚措施。
限期整改要求：企业在收到警告信起15个工作日内，书面说明已采取的具体纠正措施及防止问题重复发生的计划。
系统性整改要求：企业应提供覆盖所有违规问题的整改文件；若无法按时完成则需提交时间表并做出解释。
回顾性审查：企业需对历史投诉开展回溯分析，确保全部应升级为CAPA的事件均被识别。
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