MedTech Europe、AESGP、COCIR、EAAR、EHIMA、eurom、FIDE等七大协会，联名发布立场文件《MDR/IVDR 简化提案为生命周期监管提供更适配的途径》。

     作为强化患者安全的重要里程碑，欧盟IVDR体外诊断医疗器械法规和MDR医疗器械法规存在可预见性不足、流程低效、行政负担剧增等问题，造成医疗器械供应减少，行业竞争力受损，对中小企业的不利影响尤为明显。当前法规过高的合规成本与复杂度，加重生命周期评估环节负担：对比旧指令，体外诊断器械厂商每年维护与再认证成本至少上涨70%，医疗器械厂商上涨50%。严重不良事件上报数量增加超 20%，但相应的纠正措施却仅增长1%。由数据可知，单纯增加上报数量并未切实改进医疗器械安全水平，不良事件上报数量与整改行动不成比例，说明上报机制仍存在冗余问题。而欧盟委员会MDR/IVDR法规修订提案，正是为提升欧盟监管体系效率与可持续性提供了改革的良机！

 

 一、优化监管模式构建精细化高效监管体系！

即使全部简化措施落地，欧盟仍保留与全球主流监管辖区同等严格上市前、上市后全流程监管框架。

简化提案重构现有监管核查机制，将监管资源精准聚焦高风险环节：剔除重复、低价值行政流程，释放监管人力，实现更早识别安全风险信号、深度核查高风险器械与合规薄弱领域、加速病患保护干预措施落实到位。该监管模式兼顾精准管控与创新发展，保障安全合规的创新医疗器械顺利进入欧盟市场。

MDR/IVDR修订提案推动法规的风险导向、精准靶向监管模式，关键调整↘

 1. 定向安全监管，实现风险前置干预 

提案保留核心监管要求，优化监管实施机制，详细措施涵盖：周期性证书评审（替代原有强制再认证）、年度监督检查、器械变更预先审批、持续性上报机制（包括基于风险的动态更新周期安全报告、安全与性能概要文件）、定向技术文档审核、代表性器械评估。

以上调整代表着NB公告机构可灵活调整质量管理体系审核方式，结合产品风险等级、制造商合规历史、上市后风险信号差异化开展核查（如突击抽查），对合规记录较差制造商的质量体系开展重点审查。监管资源被有针对性地投入风险薄弱环节，便于更早发现隐患、迅速处置，防止风险扩散。

 2. 监管资源向风险信号倾斜 

提案废除重复性流程（如无差别常态化技术文件抽样、固定周期强制再认证），转向高效的风险分级管控机制，为行政大量减负、释放监管人力。监管机构与公告机构无需对所有器械开展无差别、低价值重复行政工作（不区分器械风险、企业规模、合规记录的无差别对待），而是将资源集中用于有现实安全隐患的医疗器械、上市后风险数据与风险信号的实质性监测。

 3. 风险发生时监管部门处置更高效灵活 

风险导向监督、远程审核、欧盟医疗器械数据库EUDAMED透明化管理、针对性突击抽查等机制使得监管具备更高灵活度，打造轻量化、适应风险等级的均衡监管体系。清晰标准化流程、与公告机构常态化沟通机制、上市后监督数据一体化整合，进一步保障监管决策及时、高效。

公告机构与成员国主管当局保留所有监管工具（包括突击抽查），并可仅在确有风险隐患时启用。专业的监管资源集中用于排查实际安全风险，而不是无差别的常规行政工作，实现风险早识别、监管资源的高效利用。

 

 二、生命周期评估核心框架稳固监管根基！

MDR和IVDR法规建立全生命周期监管体系：医疗器械安全与性能并非仅产品上市时的一次性审核，而是贯穿全生命周期的持续性监管目标。欧盟该修订提案完整保留保障全生命周期评估稳健运行的核心原则与制度框架：

1.制造商终身主体责任不变：制造商需对器械从设计研发到临床实际使用全生命周期的安全与性能全权负责，持续开展监测、验证、确认、上市后监督、风险趋势分析、预防与纠正措施、设计迭代优化、全过程风险管理。全生命周期各环节均将安全、性能作为核心要求，该法规修订仅优化落地流程，未调整制造商核心义务。

2.公告机构独立核查职能不变：公告机构作为独立合规审核主体，持续开展上市前、上市后符合性评估与监督：审核技术文档、审查制造商质量管理体系（包括上市后监督体系等），核查企业是否落实执行全生命周期管控要求（风险管理、前沿技术同步更新、上市后监督与不良事件处置流程等）。该法规修订案保留公告机构全部核心职能与监管目标，仅调整部分核查工作频次，消除重复核查，全面转向风险分级管控。

3.各成员国主管当局市场监管与执法权责不变：各国主管当局统筹市场监管、不良事件处置、执法工作：从宏观层面监控安全风险、研判严重不良事件及风险趋势、统筹跨区域处置、必要时实施执法行动。医疗器械唯一标识UDI、欧盟医疗器械数据库EUDAMED等提升器械溯源和信息透明度，促进跨区域迅速协同处置风险。主管当局原监管职责维持不变；该法规修订提案增加配套条款，通过建立欧盟统一协调机制、创立专家工作组，提升全欧盟市场监督能力。

 

简化监管系统并非通过降低安全门槛走捷径，而是夯实安全根基、构建韧性医疗体系的必要前提！

 

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