欧洲公告机构行业协会Team-NB公布立场文件《针对风险自适应监测系统的提案：MDR 对欧盟委员会提案 COM(2025) 1023 最终版的补充提案》，提出关于“风险适应性监管”的实施细则建议。

考虑到Team-NB于欧盟MDR体系中的特殊地位，其协会成员基本囊括欧盟全部主要公告机构，该立场文件有较大可能成为未来MDR监管实践的一大参考。

 

 一、为何需要实施“风险适应性监管”？

欧盟委员会意图取消证书最长有效期。过往无论何种器械，期限届满就必须开展重新认证。此后则将变更为：由公告机构根据器械风险高低，开展对应不同强度和频率的定期审查。

此举初衷是：已经上市多年、从未出过问题的“旧器械”，与新近获批的“高风险创新器械”适用同一套监管节奏，显然不合理！

但问题随之来到：如何判断风险高低？依据什么标准以调整监管强度？该定位文件正是在欧盟委员会框架性提案基础上，补充“怎么做”的细节。

文件核心逻辑为：先从严，再视情况放宽，若发现问题则随时收紧。

 

二、3个监管等级，怎么定？

该文件提出将制造商分为3个监管等级：

·初始/强化级：证书刚获批后的默认状态。过去3年内发生过严重不良事件、现场安全纠正措施、重大或反复的不符合项等情况，均被归入该级别。

·中级：过去3年内未触发以上任意事件。

·降级：过去6年内未触发以上任意事件。

*注意→首先，从初始级降级至少需等3年，不能一经获批立即要求减负；其次，升级（重新升级）可立即执行，只需触发事件发生。

*背后的监管逻辑→该设计展现监管方面的审慎态度--先通过一段时间的强化监管充分掌握器械和制造商的真实表现，随后根据客观数据决定是否可降低监管强度。

 

三、哪些情况触发监管升级？

·有因果关系的严重不良事件、现场安全纠正措施；

·近2次监督评估中发现重大或重复性不符合项；

·未能在规定时限内完成纠正预防措施，或无法证明其有效性；

·质量管理体系存在系统性缺陷，包括对关键供应商和分包商的控制不力；

·严重事件、现场安全纠正措施数据、上市后监督指标、趋势报告异常；

·报告和提交义务未完成或超出期限规定（如PSUR、PMS报告、趋势报告）；

·对公告机构要求的回复延迟、不完整或质量差，造成反复澄清；

·来自第三方（医护人员、用户、患者、主管当局等）的可靠信息；

·任何其他表明制造商可能缺乏有效控制的情形。

以上触发条件全面覆盖：从器械质量到体系运行、从内部管理到外部信息，基本堵住“钻漏洞”的可能。

 

四、什么是“有因”检查？

此文件新增关键定义：for-cause 有因。即：公告机构基于具体、已识别的信息（如严重事件、不符合项、上市后监管数据等），认为器械的合规性、质量体系有效性或器械安全性能可能受到不利影响时，可随时启动的针对性检查。

该定义核心要点是：无论器械当前被归为哪个监管等级，公告机构均可因为“有事”而随时上门检查！换言之→降级并不意味着“无人管”，而仅仅是降低常规检查频率，但“有因检查”之剑始终悬于械企头顶。

 

五、对“成熟技术器械”的定义为何大幅收紧？

文件对well-established technology device 成熟技术器械的定义做大幅修订。相比原有定义（简单、稳定设计、无安全问题历史、临床性能被公众熟知、在欧盟市场有长期历史），新定义新增多项严苛条件：

·设计必须具备通用规范或协调标准支撑，不得包含可能影响安全或性能的新颖设计特征、作用方式或最近开发的材料/工艺。

·不得在欧盟或国际层面发生过严重事件、安全信号、安全纠正措施或系统性不良趋势。

·在通用设备组内，预期用途、适应症、临床使用、性能声称或技术水平无重大演变。

必须具备长期、成熟、稳定且连续的欧盟市场历史。

·不得包含人体或动物来源的组织或细胞、药用物质、生物活性物质、药理/免疫/代谢剂，或依靠AI/机器学习算法的软件。

·必须具有适用的协调标准或通用规范。

·不得依靠新的或新兴的科学证据以证明其安全性、性能或临床受益。

*注意：以上只需任意1项不符合，即不属于“成熟技术器械” ！这代表着许多原本可能享受简化流程的器械将面临重新评估。

 

六、对制造商的启示

1. 监管不再是一锤子买卖。 证书获批仅仅是开端，后续监管的强度和频率会动态变化。制造商应当建立持续合规的能力，而非“突击应付审核”。

2. 数据质量变得至关重要。 无论是上市后监督数据、PSUR报告或是对公告机构问询的回复质量，均将成为决定监管等级的关键因素，而敷衍了事的回复或造成监管升级。

3. 降级是长期过程。 至少3年的观察期代表着：即使诸事顺利，也仍需较长时间才能从初始级降至中级，要求制造商具备耐心和持续投入的决心。

4. 不容忽视的供应链管理。 文件多次提及对关键供应商和分包商的控制，即不可独善其身，而是应当确保完整供应链的合规性。

5. 重新定义“成熟技术器械”之影响深远。 受影响器械在技术文档抽样、上市后监督等方面的待遇可能有变。

 

 观点总结 

可见，欧盟MDR监管正从“证书为中心”转向“风险为核心、数据为驱动”的持续监管模式。证书不再是“护身符”，而是动态管理过程的起点！

已在欧盟或计划进入欧盟市场的械企，与其被动应对监管变化，不如主动建立“以风险管理和数据驱动”为核心的合规体系。毕竟，监管最终目的并非增加负担，而是让真正安全的器械更快惠及患者，同时让存有风险的器械无所遁形。

 

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