定性体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中／强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。

 

对于单独注册的校准品预期用途该如何描述？

根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求，对于单独注册的校准品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本校准品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的校准”。

 

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

 

体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？

体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家标准品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性，必要时提交新的检验报告。

 

体外诊断试剂包装规格变更申请需提交什么资料？

体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。

例如（1）变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。

 

我司拟修改体外诊断试剂产品说明书标识的解释内容,其他内容与批件保持一致,还需通过变更注册吗?

按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改,其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目,因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容,导致该项内容变化,但不涉及其他需办理许可事项变更的情况,注册人应自行修改。此处YY/T 0466系列标准可为YY/T 0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。如注册人自行修改,应在延续注册时予以说明。

 

体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

主要组成成分应包括：（1）说明各组分的名称、数量、装量。（2）说明各组分中的核心反应成分（如抗体、抗原、引物探针、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗体、抗体阻断剂、链霉亲和素等）、固相载体（如芯片、硝酸纤维素膜、磁微粒、微孔板等）、显色/发光物质（如胶体金、吖啶酯等）、基质、防腐剂。抗原/抗体等生物活性材料应提供其生物学来源和特性。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。（3）多组分试剂盒应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（4）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。具体要求详见《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。

 

可以通过变更注册在产品试剂盒中增加校准品或质控品吗（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）？

申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。

 

我司正在进行体外诊断试剂的研发，该试剂将与其他公司生产的仪器配套使用，但该仪器目前还没有注册上市。请问，当我们申请试剂注册时，需要仪器先行完成注册吗？

对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

 

来源：广东省药监局

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