Abiomed公司自动化Impella控制器硬件问题警示信息 

发布日期：2026年6月11日

本次召回涉及对产品进行纠正，不涉及将其从使用单位或销售机构移除。FDA已经确认此次召回为最严重的等级。如果在未进行纠正的情况下继续使用该产品，可能会导致严重伤害或死亡。

受影响产品：

FDA获悉Abiomed公司已向受影响客户发出信函，建议在继续使用特定自动化Impella控制器之前对其进行纠正。受影响的产品如下：

产品描述	产品代码	UDI-DI
Impella控制器，已包装，美国	0042-0000-US	00813502010022

受影响产品完整列表详见FDA网站：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/heart-pump-correction-abiomed-issues-correction-automated-impella-controllers

产品用途：

自动化Impella控制器是Impella导管的主要用户控制界面。它控制Impella导管的性能，监测导管的报警状态，并提供关于导管跨主动脉瓣位置的实时位置信息。

产品更新原因：

Abiomed在对服务记录进行回顾性审查时识别出部分 AIC单元（自动化Impella控制器）需要进行特定的硬件更新以解决潜在的安全问题。这些硬件更新旨在降低可能导致血流动力学支持延迟或丧失的风险，进而可能引发严重伤害或死亡。

问题	硬件更新
内部VGA线缆（Video Graphics Array cable）与Impellatronic印刷电路组件上的数字信号处理器芯片组距离过近，可能导致静电放电耦合进入数字信号处理器，从而中断电机控制。	安装Twist-Lok电缆固定装置，使VGA线缆远离数字信号处理器芯片组。
外部施加的力可能导致紧凑型闪存卡移位，从而引起AIC启动失败和数据记录问题。	增加紧凑型闪存卡固定器，确保闪存卡正确就位并防止移位。
AIC内部风扇线布线不当可能导致风扇线损坏，进而引起控制台启动失败。	增加线夹，确保风扇线正确布线，防止线缆受压/短路。
电源电池管理器上存在潜在的电容相关问题，包括电容器可能导致泵停止、灌注停止和/或单个风扇保险丝熔断。	更换新的电源电池管理器印刷电路板组件，配备改进的板上元件（电容器和保险丝）。

上述所有四个问题均可能导致控制器无法启动或血流动力学支持突然中断。在所有情况下，控制台都必须更换为替代产品，而此更换过程将导致治疗受到额外延误。血流动力学支持的延迟或丧失可能因所支持患者的脆弱程度和血流动力学依赖程度而产生不同后果，并可能导致严重伤害或死亡。

截至4月14日，Abiomed公司尚未报告与此问题相关的任何严重伤害或死亡。

采取措施：

请配合Abiomed公司对受影响产品进行纠正。医院库存可继续使用。

4月20日，Abiomed公司向所有受影响客户发出函件，建议采取以下措施：

·Abiomed公司服务团队将联系拥有受影响产品的机构，协调退回相关产品以实施必要的变更。为确保患者护理的连续性，医院库存可继续使用。

·接到Abiomed公司现场服务团队的联络后，请配合其退回指定的产品以便实施变更。

·请将本通知转发给机构内需要知悉的相关人员，包括管理、运输、存储、库存或使用所述产品的人员。

·若所述产品已被转至其他机构，请联系该机构并向其提供本通知。

 

Becton Dickinson公司含布比卡因安瓿的麻醉套件警示信息 

发布日期：2026年6月3日

本次召回涉及对产品进行纠正，不涉及将其从使用单位或销售机构移除。FDA已经确认此次召回为最严重的等级。如果在未进行纠正的情况下继续使用该产品，可能会导致严重伤害或死亡。

受影响产品：

FDA获悉Becton Dickinson公司已向受影响客户发出信函，建议在套件继续使用前，通过移除其中的布比卡因安瓿对全部麻醉套件进行纠正。受影响产品包括：

·配BD Whitacre针的BD腰麻套件（BD Spinal Tray with BD Whitacre Needle）

·配BD Quincke针的BD腰麻套件（BD Spinal Tray with BD Quincke Needle）

·配Sprotte针的BD腰麻套件（BD Spinal Tray with Sprotte Needle）

产品用途：

BD区域麻醉套件供专业麻醉科医师用于实施腰麻和/或硬膜外麻醉，或神经阻滞麻醉操作。

纠正原因：

Becton Dickinson公司说明本次涉及的布比卡因安瓿由Huons Co., Ltd.公司生产，该公司因近期FDA检查中发现质量问题，并收到若干数量的药效不足报告，对相关安瓿实施了召回。这些安瓿被用于配置BD腰麻套件中。使用质量受损的注射药品的风险包括：局部感染、炎症反应，或麻醉效果降低。

截至4月27日，Becton Dickinson尚无报告与此问题相关的严重伤害或死亡。

采取措施：

不得使用受影响套件中的布比卡因安瓿，套件内其余组件可继续使用。

4月27日，Beckton Dickinson公司向所有受影响客户发出函件，建议采取以下措施：

·不得使用受影响产品中所含的布比卡因安瓿。布比卡因安瓿为本套件内唯一受影响组件，其余组件均可继续安全使用。

·在进入手术/操作环境前，应另行备妥可替代的布比卡因药品。

·打开套件后，应在使用点将药品从BD麻醉套件中取出，并按要求销毁。其余套件组件均可安全使用。

·若此前已使用受影响布比卡因安瓿且未出现问题，无需额外治疗或临床随访。

·若此前已使用受影响布比卡因安瓿且出现问题，应按机构制度报告事件，并采取必要措施。

 

KayserBetten公司KayserBett IDA系列儿科护理床警示信息 

发布日期：2026年5月29日

本次召回涉及对产品进行纠正，不涉及将其从使用单位或销售机构移除。FDA已经确认此次召回为最严重的等级。如果在未进行纠正的情况下继续使用该产品，可能会导致严重伤害或死亡。

受影响的产品：

产品名称：KayserBett IDA儿科护理床

FDA获悉KayserBetten公司已向受影响客户发出信函，建议所有KayserBett IDA儿科护理床在继续使用前进行纠正。

产品用途：

儿科护理床，旨在为居家和机构护理中患有残疾或慢性健康状况的儿童提供安全的睡眠和护理环境。该产品可调节睡眠平台高度和倾斜度，可锁定侧围栏，并具有用于调节功能的用户操作手控装置。

纠正原因：

KayserBetten公司宣布其在美国销售的KayserBett IDA儿科护理床与其在美国境外销售的一款曾发生严重事故并导致儿童死亡的其他型号产品具有相似的伤害风险。

用户手册指示，当患者（儿童）无人看管时，应使用随附的钥匙锁定手控装置的调节功能。如果患者无人看管时未使用随附钥匙锁定手控装置的调节功能，患者或其他儿童可能会操作手控装置，增加将自己或他人困在床架下方或床架与地面之间空间的风险，这可能导致严重伤害或死亡。

因此，KayserBetten公司正为美国境内所有受影响的KayserBett IDA儿科护理床更换新的带有自动锁定功能的改良型手控装置。新手控装置的调节功能在每次使用后会自动锁定。授权服务技术人员将免费为客户提供手控装置更换服务。美国经销商Mobility Unlimited公司（KayserBetten美国公司）将联系客户安排更换。

截至4月22日，KayserBetten公司没有报告与该问题相关的严重伤害或死亡事件。

采取措施：

请遵循提供的临时安全措施，直至受影响产品的手控装置完成更换。

4月2日，KayserBetten公司向所有受影响客户发送信函，推荐采取以下行动：

→KayserBetten正为美国境内所有受影响的KayserBett IDA儿科护理床更换新的带有自动锁定功能的改良型手控装置。新手控装置的调节功能在每次使用后会自动锁定。

→在产品完成手控装置更换之前，请严格遵守以下安全措施：

若患者无人看管时，请采取以下措施：

·将睡眠平台降至最低位置；

·使用钥匙锁住手控装置上的调节功能；

·关门

→确保您所在机构内所有受影响产品的使用者都了解此问题。

 

内容选自：国家药品监督管理局药品评价中心

内容来源：美国FDA网站

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