FDA于2025年10月30日至11月19日期间对BlephEx, LLC位于田纳西州生产现场检查中发现其BlephEx电动眼睑清洁海绵仪、OptiVize眼科电解仪、OptiVize眼科专用镊子等三款医疗器械存在多项违规行为，具体如下：  

一、未经上市许可销售医疗器械

1. 电动眼睑清洁海绵仪

该企业曾向FDA申报将其归为I类豁免510(k)器械，仅允许用于基础眼睑卫生清洁，不得用于眼病治疗。但该公司官网宣传该器械可治疗睑缘炎、干眼症，用于白内障术前、LASIK术前患者，可疏通睑板腺、改善油脂分泌、提升视力，大幅扩充临床治疗适应症。

此产品未取得上市前批准PMA、未取得器械临床试验豁免IDE，属于医疗器械掺假；超出注册预期用途而跨州商业分销且未提交510(k)上市前通知，属于标识违规，不再适用I类器械豁免条款。高风险人群若使用会导致眼睑发炎、组织破损、眼部感染，手术患者使用存在永久性视力损伤风险。

2. 眼科充电电解仪

法定同类电解设备仅通过直流电破坏睫毛毛囊，该企业宣传产品可消融睑缘生物膜、清理睑板腺堵塞沉积物，采用谐波波形电流、加热挤压复合技术，作用机理、预期用途均与合规同类器械完全不同。无PMA/IDE审批文件、未提交510(k)申报，超出豁免限制，属于掺假、标识违规。

3. 眼科手术镊子

法定手动眼科手术器械仅用于术中辅助操作，该器械搭载加热、震动功能，用于疏通睑板腺油脂淤堵、清除细菌炎症毒素，预期用途与作用原理偏离合规器械范畴，未履行上市申报义务，违规分销。

FDA处置要求：

均违反《联邦食品、药品与化妆品法案》，属于违法流通医疗器械。FDA强制要求涉事企业立即停止三款器械针对上述治疗用途的全部商业分销、推广活动；如需合法销售，须按法规路径提交完整技术资料，完成510(k) clearance或PMA审批，经FDA审评确认安全有效后方可。

二、医疗器械纠正/召回报告未提交

器械手柄、G型充电器多次出现冒烟、烧毁故障，存在人身健康风险。2024年企业统一更换USB-A充电器下发经销商，此举为法规定义的风险纠正措施，按照21CFR 806法规必须在启动整改后10个工作日内向FDA提交纠正/召回报告。截至检查结束，企业也未提交相关报告；多次书面回复均未补齐该合规文件，持续违规。

FDA处置要求：

限期补全所有召回纠正备案资料；建立全流程风险纠正跟踪机制；后续所有器械风险整改、批量更换均必须严格按时限上报FDA。

三、唯一标识UDI的GUDID数据库备案缺失

企业完成三款产品数据库信息填报，违反法案519条配套法规，产品判定为标识违规，该不作为同时属于法案明令禁止的商业行为。

FDA处置要求：

完成全系列器械UDI赋码与GUDID电子备案，留存上传记录备查，完善标识管控程序。

四、质量体系规范系统性重大违规

现场检查证实该企业生产、质控全流程不符合当时实行的GMP要求，被整体判定为掺假医疗器械，系统性缺陷如下：

1. 投诉管理体系失效

未建立规范投诉处理流程，177起以上设备故障投诉无统一受控记录，缺少投诉关闭、调查、风险评估文档；手柄烧毁、冒烟等严重伤害类投诉未评估是否属于医疗器械不良事件（MDR）、未按时上报FDA；该缺陷为历史重复违规。企业虽更新流程文件、组织培训，但191天内未完成历史投诉复盘、无整改落地证据，无法证明可识别、调查、上报安全风险。

2. CAPA纠正预防措施程序形同虚设

自2023年8月起未开立CAPA工单，针对充电器批量故障仅更换配件，未开展根因分析、未验证替换配件安全性有效性，无任何CAPA书面记录；新版CAPA流程落地滞后，逾期近百天才开立专项整改工单，无完整追溯、验证文件。

3. 设计控制与设计变更管控空白

无标准化设计管控、变更审批流程；2024年充电器型号变更未开展安全性验证，无供应商沟通、变更验证书面资料，企业持续否认该类设备需设计管控程序，拒不补齐设计历史档案DHF。

4. 供应商管控缺失

配套睑缘清洁液委托生产厂商未签署法定质量协议，未落实供应商资质审核条款；承诺限期补签协议严重逾期，长期在无质量约束条件下配套眼部耗材销售。

5. 未建立器械历史记录DHR

三款产品无批次、单品生产历史记录，未审核委托生产商生产档案，无法追溯产品全生产流程，投诉调查、质量监管缺少核心依据。

6. 内部培训体系完全缺失

运营副总从2023年全面负责质量体系，但从未接受法规、质控流程培训；无全员培训制度、无培训档案，关键质控岗位人员无能力评估记录。

7. 内审机制缺失

无内部质量审计程序，两年多未开展内审，从未开展委托生产商现场审核，无法主动识别质量体系漏洞。

FDA处置要求：

企业应系统性修订全部质量管理制度，补齐历史缺失档案，完成人员全周期培训、供应商审计、产品设计验证；所有CAPA整改需留存根因分析、有效性验证记录，提供落地执行样本证明流程有效运行。

五、FDA行政处罚与限期整改要求

（一）监管措施

如果涉事企业未完整、及时落实整改，FDA将无需另行通知情况下实施行政执法：产品查封、禁令、民事罚款。

QMSR医疗器械质量管理体系新法规已生效，全部整改方案、落地执行均须符合新版法规标准。

（二）企业回复时限与要求

收到该警告信15个工作日内，向FDA指定邮箱提交完整书面整改回复，内容包含：

1. 针对警告信所提及全部违规项已采取的即时纠正行动，附完整证明文件；

2. 长效预防方案，杜绝同类系统性违规复发；

3. 分阶段整改落地时间表，15日内无法完成的需说明延期理由与明确完工节点；

4. 若企业不认可违规判定，则需同步提交完整抗辩理由与支撑证据。

 

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