定期风险评价报告提交表是注册人在医疗器械不良事件监测信息系统内提交定期风险评价报告的载体。为进一步提升定期风险评价报告撰写的规范化程度和审核工作效率，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械定期风险评价报告提交表》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

     为便于理解，国家药品不良反应监测中心撰写《定期风险评价报告提交表问与答》，同步发布。

附件1

医疗器械定期风险评价报告提交表(2026年修订稿)

填表说明：

1.定期风险评价报告提交表用于首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告，也用于医疗器械警戒试点省份注册人提交定期安全性更新报告。

2.定期风险评价报告提交表“报告编码”和“报告日期”支持由系统自动生成，不需要填写。

3.“报告基本情况”和“医疗器械情况”部分内容支持自动导入系统已维护的注册人及产品信息，若系统内未维护相关信息，需要手动填写。

4.提交表主体部分以结构化的方式汇总定期风险评价报告正文内容，帮助注册人规范填写。

5.数据项内容中，○代表单选，□代表可多选；右上角标*的为必填项。

6.若合并撰写报告，应指定一个风险等级最高或主要用途的产品填写。

1. 报告基本情况

1.1报告编码：                      

1.2报告日期：                      

1.3注册人/代理人名称^*：                

1.4注册人/代理人住所：                

1.5负责不良事件监测的部门^*：                      

1.6联系人^*：                      

1.7手机号^*：                      

1.8固定电话：                      

1.9电子邮箱^*：                      

1.10合并撰写报告^*：○是     ○否

1.11数据起始汇总期^*：系统选择日期       

1.12数据截止汇总期^*：系统选择日期  

1.13报告次数^*：（填写数字或自动生成）次

1.14注册人信息变更情况^*：○有变更（填写下表）    ○无变更  

序号	变更前内容	变更后内容	是否在系统中更新	变更原因
1			○是  ○否
2

注：1.本报告期内，若注册人合并、分立、名称变更、注册证转移/迁移等注册人信息发生变更需填写上表；2.如果注册人已经在信息系统中更新，但监测机构尚未审核，仍填写“是”。

2. 医疗器械情况

2.1产品名称^*：                      

2.2注册证编号^*：                      

2.3批准日期^*： 系统选择日期

2.4有效期至^*：系统选择日期

2.5产品类别^*：○有源  ○无源  ○体外诊断试剂

2.6产地^*：○国产  ○进口  ○港澳台

2.7管理类别^*: ○Ⅱ类 ○Ⅲ类

2.8型号规格：    限定字符（半隐藏）   

2.9结构及组成/主要组成成分：                      

2.10适用范围/预期用途^*：                      

2.11产品使用期限或次数^*：                      

2.12 是否为国家集采器械^*：○是    ○否 

2.13是否为国家创新器械^*：○是   ○否

2.14是否为附条件审批器械^*：○是（描述具体条件     ）  ○否

2.15 本期境内销售量^*：                      

2.16 本期境外销售量：                      

3. 境外上市情况

是否在境外上市^*:  ○是（填写下表）  ○否

序号	国家或地区	医疗器械名称	注册状态	注册/注销批准日期	首次上市销售时间	适用范围/预期用途是否与境内存在差异，如是，具体说明差异点：	上市时提出的风险控制有关要求（如适用）	备注
1			○ 首次 ○ 延续 ○ 注销 ○ 不适用			○ 是，       ○ 否
2

注：1.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因；2.如果上市国家和地区较多，可仅填写产品销量前5的国家和地区。

4. 风险信息

4.1 不良事件监测信息

4.1.1 个例不良事件报告数据统计^*：

项目内容	报告数量
	第1次报告	第2次报告	第3次报告	第4次报告	第5次报告
产品问题1
产品问题2
……
产品问题合计
伤害表现1
伤害表现2
……
伤害表现合计

注：1.因一份不良事件报告中可能同时涉及多个产品问题和伤害表现，故二者合计数量可能会多于实际报告数量；2.经省级监测机构审核通过的错报误报报告不纳入统计。

4.1.2 本期是否收到群体不良事件报告^*：○是（填写下表）  ○否 

序号	报告编号	事件 发生地	事件 表现	事件调查情况	事件处置情况	备注
1
2

4.1.3 通过分析不良事件报告数据，是否识别到需要关注的风险^*: ○是（填写下表）  ○否

序号	风险表现	风险分析及处置情况
1
2

注：1. 需要关注的风险一般包括：故障/伤害的趋势异常、已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2. 按照不同的风险表现，每个风险表现填写一行内容。

4.2文献分析

4.2.1检索关键词^*：                      

4.2.2检索起始日期^*：  系统选择             

4.2.3检索截止日期^*：  系统选择            

4.2.4检索数据库^*：（□万方  □知网  □PUBMED  □其他       ）

4.2.5纳入分析文献数量^*：（外文   篇，中文   篇）

4.2.6通过文献分析，是否识别到需要关注的风险^*: ○是（填写下表）  ○否

序号	风险表现	风险分析及处置情况
1
2

注：1.需要关注的风险一般包括：故障/伤害的趋势异常、已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2. 按照不同的风险表现，每个风险表现填写一行内容。

4.3 其他风险

通过汇总其他风险信息，是否识别到需要关注的风险^*:  ○是（填写下表）  ○否

序号	风险表现	风险来源	风险分析及处置情况
1		□投诉 □主动监测 □国内外警示信息 □上市后临床跟踪（PMCF）研究 □风险管理文件更新 □行业标准/法规更新 □其他：
2

注：1. 需要关注的风险一般包括：故障/伤害的趋势异常、已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2. 按照不同的风险表现，每个风险表现填写一行内容。

5. 产品风险分析

综合分析本期风险信息，是否识别到需要关注的风险^*：○是（填写下表） ○否

序号	风险表现	风险来源	原因分析（多选，描述具体原因）	采取控制措施情况	措施有效性评估情况
1		□不良事件监测 □文献分析 □投诉 □主动监测 □国内外警示信息 □上市后临床跟踪（PMCF）研究 □风险管理文件更新 □行业标准/法规更新 □其他：	□设计开发：     □生产管理：     □流通储存：    □操作使用：    □维修保养：    □售后服务：  □其他：     □不详	○未采取（描述原因）：          ○采取措施（多选）： □停止生产、销售 □通知停止销售和使用 □发布风险信息、告知用户 □召回  ○主动召回  ○责令召回  召回级别：   □巡检、维修、替换 □改进产品设计、技术要求，变更注册或备案： □改进生产工艺，变更注册或备案：  □更新软件，变更注册或备案 □修改标签、说明书，变更注册或备案 □优化质量管理体系 □调整患者临床管理方案、随访 □对受影响的患者、样本或既往结果进行复检或复审 □其他：	○有效  ○无效 ○未评估
2

注：1. 需要关注的风险一般包括：故障/伤害的趋势异常、已识别风险的严重程度改变，以及新识别到的风险等情况；2. 按照不同的风险表现，每个风险表现填写一行内容。

6. 本期结论

本期风险结论^*：（请勾选最符合的一项，反映本期与既往相比风险/安全性的变化）

○ 风险与上次风险评价时（或者获批时）一致，未识别新的风险

○ 识别到新的风险，并已采取控制措施，目前风险可接受

○ 识别到新的风险，需采取进一步风险控制措施（包括调整警戒计划）以降低风险到可接受水平

○ 其他（请简要说明）：         

 

附件2

定期风险评价报告提交表问与答

1.医疗器械定期风险评价报告提交表是否就是定期风险评价报告？

答：不是。定期风险评价报告提交表是对定期风险评价报告中注册人开展风险评价的过程及结论等主要内容的汇总。第二、三类医疗器械的注册人通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交定期风险评价报告，需要在线填写定期风险评价报告提交表，定期风险评价报告正文作为提交表的附件上传。

第一类医疗器械定期风险评价报告由备案人留存备查，不需要填写定期风险评价报告提交表。

2.新修订的定期风险评价报告提交表何时上线使用？

答：配合医疗器械不良事件监测信息系的更新升级，《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）将于新系统上线时同步推出，供注册人提交定期风险评价报告使用。

3.参加医疗器械警戒试点的注册人，是否需要撰写定期风险评价报告？

答：参加医疗器械警戒试点的注册人，需要参考《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）撰写定期安全性更新报告，可以代替定期风险评价报告。

4.参加医疗器械警戒试点的注册人，怎么提交定期安全性更新报告？

答：参加医疗器械警戒试点的注册人提交定期安全性更新报告，从即日起，可以通过国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块，填写定期风险评价报告提交表，在线提交。

 

来源：国家药品监督管理局药品评价中心

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