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欧盟IVDR公告机构总数有变!但这次是少1家......

[2026-07-13]

近日，从欧盟官方信息查询得知，欧盟体外诊断医疗器械IVDR CE审核资质NB公告机构总数已从19家减少至18家。

NB机构号2265、来自斯洛伐克的公告机构3EC International a.s.因资质过期，其名字已从欧盟官方公布的IVDR发证机构名单下线，欧盟网站显示其IVDR发证资质已于2026年7月8日失效，截止7月13日欧盟IVDR发证机构清单仍未出现该机构。

该NB机构IVDR审核资质失效前，曾是兼具欧盟‌MDR‌与IVDR‌双重资质的CE发证机构，据悉其服务范围涵盖各类‌有源和与无源非植入式医疗器械，并可提供ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001等多个国际体系认证服务，其暂未于中国大陆设立分公司。

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