FDA于2026年2月23日至24日现场检查Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC日本光电工业株式会社旗下企业位于加利福尼亚州的公司，认定其生产的新一代NetKonnect软件器械（具有心律失常检测与报警功能（含 ST 段测量及报警）的患者生理监护仪）属于“掺假医疗器械”，核实该企业以下违规行为↓
一、主要违规行为
1. 软件功能变更，未重新提交医疗器械510(k)上市前通知
涉事企业二类监护软件器械原510(k)获批文号为K220989，于2022年10月22日扩增报警静音功能。该公司自行开展合规评估并判定此变更不影响器械的安全有效性，仅留存内部文件而未向FDA申报。FDA对此并不认可该评估：静音功能属于器械控制机制的变动，使医护操作报警的控制逻辑发生变化，存在危急重症报警失效、风险漏报，可导致患者重伤甚至死亡。按照FDA法规要求此类明显影响安全有效性的硬件/软件变动，必须提交新的510(k)申请。
2. 擅作主张私自扩充器械预期用途，超出原510(k)获批范围且未申报
原510(k)获批文件K220989限定该器械只兼容日本光电公司自有器械的信号输入，而该企业预期用途却增加“全设备兼容”，即可搭载所有商用通用计算机、接收日本光电以外制造商的监护设备数据。此变更未实施兼容性验证，跨品牌的器械数据互通缺陷可能造成生命体征数值失真、监护中断，导致误诊、诊断医疗延误，属于预期用途的重大变更，因此也必须提交全新510(k)，未申请则违规。
鉴于以上两大违规事实，FDA由此作出针对该企业的双重违法定性：
a.无有效的上市批准文件，认定为掺假医疗器械；
b.未依照法规要求提前告知FDA其跨州商业化销售计划，属于标识不合规器械。涉事企业自行开具的合规评估判定有重大缺陷因而不得豁免其法定申报义务。
二、FDA监管要求与处罚意见
1. 后续监管处罚
若企业未如期消除全部违规缺陷，FDA将不另行通知情况下直接启动多项法定强制措施：查封扣押涉案产品、申请法院禁令强制停产、高额民事罚款 。
2. 整改回复时限与内容要求
收到本警告信起15 个工作日内，涉事企业应向FDA提交完整书面整改报告，内容必须涵盖：
·针对本警告信指出的所有违规项目，提供已落地的具体整改动作及证明文件；
·系统性根源分析与长效管控方案，防止同类缺陷重复发生；
·分阶段整改实施时间表，无法按期完成的事项应说明延迟原因及最终完成期限；
·若企业不认可产品违规判定，同步提交完整抗辩理由与支撑证据。
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