为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、医用透明质酸钠敷贴等4个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）低中频治疗设备3台：分别为北京耀洋康达医疗仪器有限公司、山东爱维德生物科技有限公司、中山市健怡康智能电子有限公司生产，涉及ME设备控制器的操作部件、指示灯和控制器、指示器、输出、输出指示不符合标准规定。
（二）手术电极（高频双极）1台：河北众帮天成医疗器械科技有限公司生产，涉及人为差错不符合标准规定。
（三）睡眠呼吸暂停治疗设备3台：分别为河北迈斯威医疗设备有限公司、湖南明康中锦医疗科技股份有限公司生产，涉及对可听声能增加的要求、气道压力的测量（仅检压力精度）不符合标准规定。
（四）医用透明质酸钠敷贴1批：河南润灵药业有限公司生产，涉及pH、黏度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
来源：国家药监局
声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！
医械注册加速，认准→久顺企管集团！30年全球合规技术专家，中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册全程辅导、技术文档编写、质量体系建立完善及咨询等服务，以及CE/FDA/UKCA/CFS等证书办理，具备优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围高速畅行。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499