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国家药监局连发17项医疗器械标准意见稿!制造商,有你家产品吗?

[2026-07-27]

医疗器械国家标准（征求意见稿）名单：

1.《全自动生化分析仪》

2.《血培养系统》

3.《血细胞分析仪》

4.《单分子基因测序第2部分测序仪质量评价》

5.《高通量测序样品标签通用要求》

6.《人全基因组甲基化高通量测序数据质量评价通用要求》

7.《病原微生物基因组参考数据库通用要求》

8.《医药工业洁净室（区）表面微生物的测试方法》

医疗器械行业标准（征求意见稿）名单：

9.《多导睡眠监测设备》

10.《一次性使用微量采血吸管》

11.《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》

12.《椎体成形球囊扩张导管》

13.《一次性使用离心式血液成分分离器》

14.《医用高分子制品超声下显影试验方法》

15.《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》

16.《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

17.《无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验》

征求意见稿下载(复制下方网址至浏览器)：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=listHbbp&type=bzca

来源：国家药监局

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