> 项目规模庞大,25款产品覆盖IVD全赛道!
涵盖25款产品,横跨炎症/心肌/糖代谢/甲功/骨代谢/肝肾功能/血脂/血常规等八大检测领域,并包含IVD仪器与耗材,品类之广/数量之多,在同类MDSAP辅导项目中实属罕见。产品矩阵包括：
·炎症类：CRP、PCT、IL-6、CRP/SAA联检
·心肌类：cTnI、D-Dimer、CK-MB、NT-proBNP
·代谢类：HbA1c、Ferritin、Glu/UA/TC/TG联检
·甲功类：T3、T4、TSH
·肝肾功能类：ALT/AST/ALB/TB联检、UA/CR/UREA联检、ALT/AST/UA/CR联检 ·骨代谢类：25-OH-VD
·血常规类：样本处理试剂盒（2款）
·IVD仪器：多功能分析仪、血液分析仪、全自动血液分析仪
·IVD耗材：一次性毛细采血管
> 多标志物联检+定量POCT,挑战技术天花板!
产品涵盖大量多标志物联检试剂盒，在同一检测卡上实现多指标同步定量检测。联检产品体系合规难度远超单一标志物产品，需同时满足各标志物的分析性能验证/临床评价/稳定性研究等要求，技术文档复杂度和审核难度呈指数级上升。
此外项目覆盖大量即时检验POCT定量检测产品，体系合规面临灵敏度/精密度/准确性等多重挑战。IL-6为例，传统侧流免疫层析法普遍存在灵敏度低/定量能力差的技术瓶颈；25-OH-VD因生理浓度低/疏水性强/与相关代谢物结构相似，准确测定极困难；NT-proBNP的POCT定量检测同样被业界公认高难度技术挑战。
> 久顺全程深度辅导,从0到1全流程闭环辅导!
*体系搭建与升级：辅导完成ISO13485体系建立/IVDR体系升级,以及美/日/澳/巴/加五国MDSAP体系建立,实现ISO13485与五国法规无缝整合。
*设计开发全流程辅导：MDSAP审核对设计开发控制极严苛。久顺深入辅导DHF设计历史文档/DMR器械主记录等核心文件编制,确保设计的输入/输出/验证/确认/设计转换等所有环节均有完整记录及可追溯性。审核员可随机抽取任一关键设计特性,追踪其从研发图纸到生产规范再到生产记录全链路,久顺体系辅导确保追溯链条清晰/完整/无断点。
*体系运行与培训：多轮体系运行辅导与培训,确保企业充分理解并熟练掌握ISO13485及MDSAP要求。
*模拟审核与风险预控：组织开展多轮模拟审核,提前识别风险点/制定整改方案,确保企业以最佳状态迎接正式审核。
*全程陪审+现场应答：久顺咨询师全程陪审,无缝对接SGS审核员,现场回答审核员各类提问,精准解读五国法规适用条款,确保审核高效顺畅推进。
*不符合项关闭：对SGS发补意见久顺在公告机构限定时间内高效完成资料整改,确保审核顺利闭环。
CHINAUK
NL
首页|久顺集团|医疗器械|验厂咨询|欧盟代表|自由销售证书|药品|联系我们
服务热线：400-658-3933 、130-618-28828 E-mail : isosh@isosh.com 公众号：久顺集团技术服务 QQ群：
版权所有：久顺企管集团 地址:上海市东方路800号宝安大厦15层，25层 备案号：沪ICP备16003407号-1
沪公网安备 31011502005499