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国家药监局1天连发9项医疗器械标准意见稿!制造商,有你家产品吗?

[2026-07-29]

医疗器械国家标准（征求意见稿）名单：

1.《脑机接口医疗器械非侵入式设备通用技术条件》

2.《医用初级包装材料参考良好生产规范应用GB/T 19001-2016的特殊要求》

3.《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第1部分：耐洗消性能》

4.《可重复使用手术衣、手术单和洁净服复用性能验证方法第2部分：耐磨性能》

医疗器械行业标准（征求意见稿）名单：

5.《医用针式注射系统要求和试验方法第4部分：电子和机电笔式注射器》

6.《带倒刺外科缝线》

7.《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

8.《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

9.《人工智能医疗器械数据集专用要求：心电图》

征求意见稿下载(复制下方网址至浏览器)：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=listHbbp&type=bzca

来源：国家药监局

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