全国医疗器械不良事件报告总体情况 

（一）年度报告总体情况

     1.全国医疗器械不良事件报告数量。2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告100.01万份，比上年增加5.70%（图1）。

图1 2021-2025年全国医疗器械不良事件报告数量

2.每百万人口平均报告数量。2025年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为709份，比上年增加5.66%（图2）。

图2 2021-2025年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数量

（二）注册基层用户数量

截至2025年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户包括医疗器械注册人、经营企业和使用单位共44.70万家，比上年增长3.64%。其中注册人4.06万家，比上年增长7.15%，占注册基层用户总数的9.09%；经营企业26.91万家，比上年增长3.65%，占注册基层用户总数的60.20%；使用单位13.73万家，比上年增长2.62%，占注册基层用户总数的30.71%（图3）。

图3 2025年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况

 全国医疗器械不良事件报告统计分析 

（一）按报告来源统计分析

2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位报告89.91万份，占报告总数的89.90%；经营企业报告6.16万份，占报告总数的6.16%；注册人报告3.89万份，占报告总数的3.89%；其他来源的报告502份，占报告总数的0.05%（图4）。

图4 2025年医疗器械不良事件报告来源情况

（二）按事件伤害程度统计分析

2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害及以上的报告8.53万份，占报告总数的8.53%；伤害程度为其他的报告91.47万份，占报告总数的91.46%。

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告41.13万份，占报告总数的41.12%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告50.72万份，占报告总数的50.72%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告7.21万份，占报告总数的7.21%；无法归类的报告0.95万份，占报告总数的0.95%。

（四）按医疗器械分类目录统计分析

2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。

表1 2025年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的类别

（五）按医疗器械结构特征统计分析

2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，涉及有源医疗器械的报告30.48万份，占报告总数的30.48%；涉及无源医疗器械的报告67.81万份，占报告总数的67.80%；涉及体外诊断试剂的报告0.77万份，占报告总数的0.77%；无法归类的报告0.95万份，占报告总数的0.95%（图5）。

图5 2025年医疗器械不良事件报告医疗器械结构特征情况

（六）按实际使用场所统计分析

2025年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告93.08万份，占报告总数的93.07%；使用场所为“家庭”的报告5.44万份，占报告总数的5.44%；使用场所为“其他”的报告1.49万份,占报告总数的1.49%（图6）。

图6 2025年医疗器械不良事件报告实际使用场所情况

 医疗器械警戒快讯发布情况 

2025年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括冷冻消融球囊导管、输液系统、内窥镜血管采集系统等医疗器械在内的共63条安全性信息，为我国开展相关医疗器械的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。

 有关情况说明 

（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以报告。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件报告，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。

（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。

（三）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。

 小 贴 士 

*医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

*医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

*医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。

   导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

*正确认识医疗器械不良事件报告数量增加：经过各方努力，注册人、经营企业、医疗机构报告医疗器械不良事件的积极性已经逐步提高，我国医疗器械不良事件报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区医疗器械不良事件报告数量发展趋势相同。医疗器械不良事件报告数量增多，并非说明医疗器械安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对医疗器械的风险更了解，风险更可控，对医疗器械的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解医疗器械不良事件发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用械安全的重要措施。

*国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息;产品注册信息发生变化的,应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,报告医疗器械不良事件相关信息。

 

来源：国家药品监督管理局药品评价中心

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